中東醫(yī)療器械注冊之沙特阿拉伯SFDA合規(guī)指南

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：185

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 艾灸儀如何完成MDR注冊獲得CE標(biāo)志？

  在歐洲市場上銷售或使用艾灸儀之前，根據(jù)歐洲的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），艾灸儀被歸類為IIa或IIb類，具體的歸類取決于其設(shè)計(jì)和預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)級別。這意味著，無論是IIa類還是IIb類，艾灸儀都需要進(jìn)行符合性評估，并獲得歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）內(nèi)的授權(quán)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，以獲得合規(guī)的CE標(biāo)志，方可在歐洲市場上銷售和使用。I. 艾灸儀的分類要求根據(jù)MDR的規(guī)定，艾灸儀被劃分為IIa或IIb類，以反映其不同的風(fēng)險(xiǎn)級別

• NMPA 有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊撰寫指南

  有源醫(yī)療器械的延續(xù)注冊是**產(chǎn)品上市后持續(xù)合規(guī)的**環(huán)節(jié)，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確要求，“產(chǎn)品概述” 與 “有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容” 是延續(xù)注冊申報(bào)資料的**模塊，直接決定審評效率與獲批結(jié)果。本文針對有源醫(yī)療器械的電氣特性、軟件功能等特殊屬性，系統(tǒng)解析兩大模塊的撰寫邏輯、合規(guī)要點(diǎn)與實(shí)操技巧。一、法規(guī)基

• FDA 510k 提交教程及美代職責(zé)

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，美國市場一直備受關(guān)注。而要成功進(jìn)入美國市場，F(xiàn)DA 510k 提交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，成功提交 510k 意味著產(chǎn)品可以在美國市場合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。FDA 將醫(yī)療

• 消毒洗手液怎樣在FDA注冊？

  消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊？消毒液等產(chǎn)品需要注冊藥品類的FDA OTC認(rèn)證。其注冊流程就是FDA?OTC的注冊流程。FDA認(rèn)證OTC藥品注冊資料和周期：藥品FDA注冊：分企業(yè)注冊+產(chǎn)品成分注冊需要資料：申請表+營業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號碼鄧白氏號申請周期是7-10個(gè)工作日FDA注冊必須要有鄧白氏號才能注冊，有了號后注冊時(shí)間7-10個(gè)工作日注冊好FDA整體申請下來也要3-4周。FDA