MDR CE 技術文件編寫教程

時間：2025-09-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：6

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設備機構許可證(MDEL)

  ?如果您生產I類醫(yī)療設備或體外診斷設備(IVDs)，并計劃在沒有經銷商的情況下直接向加拿大銷售，您必須獲得醫(yī)療設備建立許可證(MDEL)。如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售，您的分銷商必須有MDEL。醫(yī)療設備分銷商和進口商必須確保MDEL，無論設備的分類。如果設備是II - IV類，制造商必須持有醫(yī)療設備許可證才能在加拿大銷售，即使是在MDEL下銷售。

• FDA對OTC 設備的唯一設備標識符 (UDI) 要求是什么？

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經產品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風險）器械。許多是 II 類（中等風險），有些甚至是 III 類（高風險）設備，這兩種設備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設備都用于非處方藥銷售；一些家用設備需要處方。UD

• 口腔打鼾與睡眠呼吸暫停裝置：FDA 510(k)申請全剖析

  在眾多口腔裝置中，下頜前移裝置（MAD）堪稱一顆璀璨的**，以其*特的工作原理和**的**效果，為無數患者帶來了希望的曙光。FDA 510 (k) 申請要點與難點下頜前移裝置（MAD）在口腔打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停裝置的 FDA 510 (k) 申請中，下頜前移裝置（MAD）占據著重要地位。它的申請要點和潛在難點備受關注，對其深入分析有助于企業(yè)審批。關鍵要點等同器械的選擇與等同性證明：等同

• ISO 13485對醫(yī)療器械質量管理的作用

  ISO 13485是醫(yī)療器械質量管理體系的**標準，適用于在醫(yī)療器械和制藥領域運營的各種組織。該標準對于設計、制造、裝配、存儲、進展務等方面都有嚴格的要求。根據ISO 13485，醫(yī)療器械制造商需要定期接受審核，以確保他們的質量管理體系符合標準。ISO 13485認證的有效期為三年，三年后需要進行重新評估審核才能獲得額外三年的認證。此外，每年都會進行強制性審核，以確保組織仍然符合QMS標準。ISO