FDA對CAPA報告的嚴格要求與高效制作指南

時間：2024-08-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對洗手液OTC的規(guī)定和注冊要求
洗手液的規(guī)定因國家/地區(qū)而異：在美國，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。在其他大多數(shù)其他國家/地區(qū)，洗手液需符合化妝品法規(guī)，符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。1. 美國FDA注冊根據(jù)美國FDA的要求，所有生產(chǎn)洗手液的企業(yè)必須向FDA進行注冊。這是一個重要的步驟，可以確保企業(yè)的生和銷售活動符合FDA的監(jiān)管要求。在注冊過程中，企業(yè)需要提供相關的證明和
醫(yī)用離心機怎樣在藥監(jiān)局注冊？
醫(yī)用離心機在中國藥監(jiān)局通常屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第二類醫(yī)療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監(jiān)測、緩解疾病、損傷或殘疾，并具有一定風險的醫(yī)療器械。作為一種用于分離液體或固體樣本的器械，醫(yī)用離心機在醫(yī)療領域起著重要的作用。它通過旋轉離心的原理，將樣本中的成分分離出來，從而幫助醫(yī)生進行診斷和**。醫(yī)用離心機需要符合相關的技術要求和質量標準，以確保其安全有效地使用。在
醫(yī)療器械標簽設計常見問題，如何避免？
當涉及到設計新的醫(yī)療器械時，企業(yè)常常較加注重產(chǎn)品的功能性，但是往往忽視了標簽設計這一重要環(huán)節(jié)。然而，醫(yī)療器械標簽的外部因素對于產(chǎn)品的推廣和用戶的安全使用同樣重要。一般，醫(yī)療器械標簽設計時會常見以下問題。1. 關鍵信息缺失在某些情況下，雖然標簽上的信息都是正確的，但可能會缺少某些關鍵數(shù)據(jù)。這可能是由于打印錯誤或在準備標簽時的疏忽造成的。有時，標簽原本具備所有必要的信息，但隨著的推移，由于磨損、撕裂或
眼影盤FDA注冊程序、要求
眼影盤在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規(guī)進行強制注冊。化妝品清單和設施注冊 - FDA MoCRA 要求：MoCRA * 607 條概述了強制性設施注冊和產(chǎn)品列名要求。化妝品列名和設施注冊要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和**公司。設施注冊時間表、續(xù)訂和較新：2023年11月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和