藥械結(jié)合產(chǎn)品在生物學(xué)評(píng)價(jià)方面考慮因素

時(shí)間：2024-04-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)英國(guó)負(fù)責(zé)人的要求

  投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊(cè)。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類(lèi)別。如果您是在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)投放IVD的非英國(guó)制造商，您可能需要在英國(guó)指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。非英國(guó)制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)而指定英國(guó)負(fù)責(zé)人。北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)指定英國(guó)負(fù)責(zé)人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的制造商，將II類(lèi)設(shè)備或用于自測(cè)的設(shè)備投放

• 舌肌刺激器在FDA的新分類(lèi)及注冊(cè)流程

  睡眠問(wèn)題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長(zhǎng)期以來(lái)困擾著**數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來(lái)了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過(guò)刺激神經(jīng)肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停現(xiàn)象。FDA的新分類(lèi)近日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類(lèi)為II類(lèi)器械。這一分類(lèi)意味著產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控，并通過(guò)特殊控制程序進(jìn)行管控。FDA給產(chǎn)品分配的法

• MDSAP和CE證書(shū)可以聯(lián)合審核嗎？

  CE 認(rèn)證申請(qǐng)可以與您的 MDSAP 證書(shū)申請(qǐng)一起處理，這有助于保持不間斷的合規(guī)狀態(tài)和設(shè)備的歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入。MDSAP + CE 聯(lián)合審核的好處：總處理時(shí)間更短不會(huì)那么貴縮短交貨時(shí)間在靠近客戶的地方設(shè)有辦事處的**供應(yīng)商

• 美國(guó)FDA代理人

  美國(guó)FDA對(duì)于國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等廠商的注冊(cè)和進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)有嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，這些廠商在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，并且必須指定一位合法的美國(guó)代理人。美國(guó)代理人在這個(gè)過(guò)程中起到了重要的角色，他們負(fù)責(zé)與FDA進(jìn)行緊急情況和日常事務(wù)的交流。這篇報(bào)告將詳細(xì)介紹美國(guó)代理人的職責(zé)和重要性。首先，美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所的人，國(guó)外廠商為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。這意味