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一、歐盟市場的 CE 標(biāo)志UKCA標(biāo)志在歐盟市場上不被認(rèn)可。要將設(shè)備投放到歐盟市場,您必須遵守相關(guān)的歐盟法規(guī)并貼上 CE 標(biāo)志以證明合規(guī)性。如果您使用英國的公告機(jī)構(gòu)對您的設(shè)備進(jìn)行任何強(qiáng)制性的第三方合規(guī)性評估,則以下內(nèi)容將適用:l?如果您的設(shè)備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場,根據(jù)退出協(xié)議的條款,它可能會留在歐盟市場l?從 2021 年 1 月 1 日起,您不能將
歐洲新電池法規(guī)2023/1542下電池產(chǎn)品如何通過合規(guī)性評估?
在歐洲新電池法規(guī)2023/1542下,確保電池產(chǎn)品合規(guī)性評估需要遵循以下步驟:1. **理解法規(guī)要求**:? ?- 熟悉新電池法規(guī)的所有要求,包括產(chǎn)品分類、合規(guī)性評定程序、技術(shù)文件要求等。2. **產(chǎn)品分類**:? ?- 根據(jù)法規(guī)對電池進(jìn)行正確分類,這將決定后續(xù)的合規(guī)性評定途徑。3. **技術(shù)文件準(zhǔn)備**:? ?- 編制詳盡的技術(shù)
MDSAP認(rèn)證全解析:全球五大市場準(zhǔn)入的黃金通行證
一、MDSAP的本質(zhì)與核心價值?定義與起源醫(yī)療器械單一審核計劃(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)主導(dǎo)的突破性項目,允許通過一次認(rèn)證審核同時滿足:美國FDA(21 CFR 820)加拿大衛(wèi)生部(CMDR)澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Act)巴西ANVISA(RDC 16/
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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