定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械如何辦理自由銷售證書？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• MHRA發(fā)布CE 認證無限期認可與中國企業(yè)的全球機遇

  英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）近期宣布的監(jiān)管改革提案，不僅重塑了英國醫(yī)療器械監(jiān)管格局，更對**醫(yī)療器械企業(yè)，尤其是中國企業(yè)的國際化戰(zhàn)略產(chǎn)生深遠影響。其中，擬無限期認可 CE 認證、確立國際合規(guī)互認通道、優(yōu)化上市后監(jiān)管等舉措，為中國醫(yī)療器械企業(yè)進軍英國市場開辟了 “低成本、高效率” 的新路徑。本文將深入解析改革核心內(nèi)容，并聚焦其對中國企業(yè)的具體影響與應(yīng)對策略。一、改革核心舉措：英國監(jiān)管體系的

• 英國化妝品自由銷售證書CFS要點詳解

  化妝品出口到*三國時，公司通常會被要求提供自由銷售證書 (CFS) 作為其出口檔案的一部分。CFS 是由英國負責(zé)人必 須出具的證明，證明產(chǎn)品符合：針對在英國 (GB)（包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的化妝品的英國化妝品法規(guī) (EC) No. 1223/2009；和/或針對在北愛爾蘭 (NI) 銷售的化妝品的歐盟化妝品法規(guī) (EC) * 1223/2009 號。這符合?英國/歐盟退出協(xié)議

• ISO9001體系認證的優(yōu)點及流程

  為什么選擇 ISO 9001？ISO 9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，并且是該系列中唯一可以通過認證的標(biāo)準(zhǔn)（盡管這不是必需的）。它可供任何組織使用，無論大小，無論其活動領(lǐng)域如何。事實上，在 170 多個國家/地區(qū)，有**過 100 萬家公司和組織通過了 ISO 9001 認證。該標(biāo)準(zhǔn)基于多項質(zhì)量管理原則，包括高度關(guān)注客戶、高層管理人員的動機和影響、過程方法和持續(xù)改進。這些原則在 ISO 的質(zhì)量管