歐盟 MDR 技術(shù)文件要求（醫(yī)療器械CE必看）

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 發(fā)布關(guān)于遵守 MOCRA 的指南草案

  美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布了一份指南草案，以協(xié)助公司根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品清單。設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示，打算在 2023 年 10 月建立一個(gè)新的電子提交門戶，用于提交注冊(cè)和產(chǎn)品列名信息。自 1938 年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過以來，Mo

• 英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)下制造商警惕性指南

  一、概述在英國(guó)發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ( MHRA ) 報(bào)告。MHRA負(fù)責(zé)英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)，當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國(guó)時(shí)，制造商必須向MHRA提交警戒報(bào)告。制造商還必須在需要時(shí)采取適當(dāng)?shù)陌踩胧Ｖ圃焐绦枰_保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評(píng)估被稱為

• 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是什么？

  醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）推行的一項(xiàng)重要政策，其**在于將醫(yī)療器械的注冊(cè)責(zé)任從制造商轉(zhuǎn)移至注冊(cè)人。注冊(cè)人作為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的主體，承擔(dān)了較為明確和嚴(yán)格的責(zé)任。首先，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度通過明確注冊(cè)人的責(zé)任，提高了醫(yī)療器械的注冊(cè)效率。在制度下，注冊(cè)人需根據(jù)不同類型的醫(yī)療器械提供相應(yīng)的注冊(cè)材料，如設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)批號(hào)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。這*程的優(yōu)化使得醫(yī)療器械能

• 一次性遮光輸液器的NMPA注冊(cè)

  中國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)中心（CMDE）于2023年4月28日發(fā)布的新修訂的技術(shù)審評(píng)指南（2023年*15號(hào)），該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊(cè)。文章將詳細(xì)闡述注冊(cè)申請(qǐng)材料的總體要求以及根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊(cè)，該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄中的第三類，分類代碼為14-02-05。二、報(bào)名審核要點(diǎn)1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部