歐盟 MDR 技術文件要求（醫(yī)療器械CE必看）

時間：2023-09-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？
過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產的設備，因為符合性只能在生產后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，
含谷胱甘肽化妝品澳大利亞TGA注冊指南
歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的化妝品出口澳大利亞的注冊指南。本指南將為您詳細介紹如何完成澳大利亞**品管理局（TGA）的藥品成分列名和OTC注冊，以便您的產品能夠成功銷往澳大利亞市場。第一步：了解TGA藥品成分列名注冊1.1 什么是TGA藥品成分列名注冊？TGA藥品成分列名注冊是指將您化妝品中含有的谷胱甘肽作為藥品成分進行注冊。根據澳大利亞的監(jiān)管規(guī)定，谷胱甘肽被歸類為藥品，因此需要進行
計劃在加拿大市場銷售藥品？那您需要先獲得藥品識別號DIN
加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數(shù)的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。?1.
關于醫(yī)療器械的一些常見問題，你都知道嗎
1、新研制的醫(yī)療器械如何確定產品管理類別？答：根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》*六十四條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，申請產品注冊或者進行產品備案。2、醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）**注冊申請時，應提交哪些資料？答：請參照《國家藥監(jiān)局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文