眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟理事會已正式通過歐盟新提案，IVDR過渡期再次延期！
由于IVD器械向IVDR過渡的進程較為緩慢，2024年1月23日歐盟發(fā)布新提案，建議給予制造商更多的時間完成IVDR合規(guī)，從而降低未來IVD器械的短缺風險。2024年2月21日，歐盟理事會正式通過IVDR過渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過渡期的修訂和享受過渡期的條件，以及如何在2024年應(yīng)對IVD器械法規(guī)修訂。?PART.1 修訂后的過渡期根據(jù)IVDR法規(guī)最初規(guī)定，該行業(yè)必須在20
精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請注冊械字號？
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業(yè)的注冊服務(wù)，確保您的產(chǎn)品審核，并合法上市。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進行注冊才能在市場上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊過程，我們將為您提供以下步驟和要求的詳細解釋：1. 準備材料：您需要準備相關(guān)的注冊材料，包括但不限于產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量
美國FDA對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求
醫(yī)用外科口罩是一種非常**的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其生產(chǎn)要求技術(shù)要求備受關(guān)注。在美國，對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求有著嚴格規(guī)定。?醫(yī)用外科口罩看似簡單，但其主要構(gòu)成部件包括口罩主體、鼻梁條和耳掛?？谡种黧w通常由三層構(gòu)成，分別是外層無紡布、里層無紡布以及中間的過濾層。過濾層通常采用熔噴布材料制成。美國FDA對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求主要包括產(chǎn)品本身的過濾和防護性能以及材料的生物相容性。?首先，
醫(yī)療器械單一審核程序的意義是什么？
一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全