醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證是什么?

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：34

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TGA怎樣要求不同類別的口罩？

  解釋標(biāo)簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時(shí)，制造商的預(yù)期用途是一個(gè)關(guān)鍵考慮因素?？谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設(shè)備，即使它被標(biāo)記為“非醫(yī)療用途”，因?yàn)橹圃焐炭赡艽蛩銓⑵溆糜陬A(yù)防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術(shù)環(huán)境。TGA提供了標(biāo)簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。以下下情況，口罩不被視作醫(yī)療設(shè)備：1 根據(jù)《2018 年**用品（排除商品）決定》，未經(jīng)消

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理流程

  ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個(gè)技術(shù)領(lǐng)域：?非有源醫(yī)療設(shè)備有源（非植入）醫(yī)療器械有源（植入）醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。認(rèn)證注冊(cè)條件1.申

• MDR\IVDR法規(guī)下如何建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系

  歐盟MDR\IVDR法規(guī)*10條*8點(diǎn)明確要求：制造商應(yīng)確保采取必要流程，使產(chǎn)品系列的生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求。為此，企業(yè)需準(zhǔn)確掌握過(guò)渡至MDR\IVDR法規(guī)新要求所需內(nèi)容：據(jù)EN ISO13485:2016適用要求建立QMS，并審查適用的MDR\IVDR法規(guī)條款，確認(rèn)QMS和記錄中欠缺之處。?MDR\IVDR法規(guī)下QMS要求包括法規(guī)符合性策略、確定適用的一般安全和性能要求GSPR、管理層所

• MHRA英代要做哪些事？

  醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的重要工具，它們?cè)谠\斷、**和監(jiān)測(cè)疾病方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，為了確保這些器械的質(zhì)量和安全性，各國(guó)都采取了嚴(yán)格的監(jiān)管措施。在英國(guó)，作為醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的制造商，您需要有一個(gè)英國(guó)責(zé)任代表，以確保您履行相應(yīng)的法規(guī)義務(wù)。作為英國(guó)責(zé)任代表的職責(zé)之一是確保制造商已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下執(zhí)行合格評(píng)定程序。這意味著您需要確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并