MHRA英代要做哪些事？

時間：2023-09-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

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  詞條說明

• TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

  TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？TGA 采用基于風(fēng)險的方法TGA 負責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品，例如細胞和組織、藥品和血液制品。醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關(guān)節(jié)、心臟瓣膜和都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設(shè)備比其他醫(yī)療設(shè)備帶來較大的風(fēng)險，我們根據(jù)其風(fēng)險級別對醫(yī)療設(shè)備進行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，他們必須向 TGA 申請將其設(shè)備列入澳大

• 美國FDA化妝品注冊合規(guī)指導(dǎo)，能指導(dǎo)些什么呢？

  角宿針對化妝品企業(yè)在美國FDA化妝品監(jiān)管要求提供以下合規(guī)性咨詢服務(wù):⒈FDA化妝品注冊指導(dǎo)①協(xié)助客戶完成化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的FDA注冊。②提供步驟指南和注冊流程的專業(yè)咨詢。⒉成分安全性評估①對化妝品成分進行全面的安全性評估，確保符合FDA要求。②提供有關(guān)限制使用和禁用成分的最新指導(dǎo)。⒊標簽和宣傳材料審查①審查產(chǎn)品標簽和宣傳材料，確保它們遵循FDA的標簽規(guī)定。②提供修改建議，以符合法規(guī)要求，避免誤導(dǎo)消

• 英代（英國負責(zé)人）

  英國負責(zé)人要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），位于英國以外的制造商必須指定一名英國負責(zé)人。英國負責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國負責(zé)人。下文單獨介紹了北愛爾蘭市場的英國負責(zé)人要求。進口商和分銷商*指定英國負責(zé)人。請注意，任何未在MHRA注冊系統(tǒng)中將其角色較新為英國負責(zé)人的前英國授權(quán)代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直到

• UKCA 符合性聲明要符合哪些規(guī)則？

  UKCA 符合性聲明有哪些規(guī)則？英國聲明是制造商必須為任何合法帶有 UKCA 標志的產(chǎn)品起草的文件。英國符合性聲明的內(nèi)容與歐盟聲明的內(nèi)容基本相同。因此，建議在歐盟和英國市場上銷售的產(chǎn)品有兩個單獨的聲明 - 一個用于 CE 標記，另一個用于 UKCA 標記。在英國文件中，制造商應(yīng)：聲明該產(chǎn)品滿足所有相關(guān)的英國法定要求注明其姓名和完整的營業(yè)地址或其授權(quán)代表的姓名和完整的營業(yè)地址指定產(chǎn)品的型號、序列號或