英代（英國(guó)負(fù)責(zé)人）

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 以醫(yī)療器械分類為核心的國(guó)際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)構(gòu)建指南

  在醫(yī)療器械**化布局中，“合規(guī)” 是企業(yè)進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”，而法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)則是支撐合規(guī)工作的**載體。然而，多數(shù)企業(yè)的法規(guī)庫(kù)常陷入 “文件堆砌” 的困境 —— 標(biāo)準(zhǔn)零散、較新滯后、與產(chǎn)品脫節(jié)，不僅無(wú)法為研發(fā)、質(zhì)量、市場(chǎng)等環(huán)節(jié)提供有效支撐，還可能因合規(guī)漏洞引發(fā)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入延誤等問(wèn)題。本文將直擊醫(yī)療器械**合規(guī)的**痛點(diǎn)，系統(tǒng)拆解以產(chǎn)品分類為基石的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)構(gòu)建方法，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)合規(guī)工作從

• 歐美UDI戰(zhàn)略和實(shí)施指南：確保醫(yī)療器械公司合規(guī)

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）對(duì)醫(yī)療器械公司的合規(guī)要求提出了新的挑戰(zhàn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司通過(guò)廣泛的服務(wù)，幫助醫(yī)療器械公司準(zhǔn)確地將其UDI數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并滿足歐洲和美國(guó)的法規(guī)要求。本指南將詳細(xì)介紹UDI戰(zhàn)略和實(shí)施的關(guān)鍵步驟和最佳實(shí)踐，幫助您確保醫(yī)療器械公司的合規(guī)性。**部分：UDI戰(zhàn)略的制定1. 了解歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EU

• 醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) ，誰(shuí)有資格撰寫(xiě)？

  醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 的撰寫(xiě)是至關(guān)重要的，需要具備特定的資格和經(jīng)驗(yàn)。在評(píng)估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識(shí)和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細(xì)列出了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床評(píng)估任務(wù)的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)必須具備的資格和技能，強(qiáng)調(diào)了教育背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合?？偨Y(jié)起來(lái)，主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗(yàn)：1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：評(píng)估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教

• 美國(guó)FDA OTC如何辦理？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect