非處方藥（OTC）-FDA認(rèn)證

時(shí)間：2023-02-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：561

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510 (k) Clearance Letter是什么？

  在醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的流程中，510 (k) Clearance Letter（又稱 “實(shí)質(zhì)等同性（SE）決定函”）是證明產(chǎn)品合規(guī)性的**文件。然而，許多企業(yè)在獲得該文件后，因?qū)ζ涠ㄎ?、使用?guī)范理解不足，可能引發(fā)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。本文將系統(tǒng)梳理 510 (k) Clearance Letter 的**信息、合規(guī)使用場景及常見誤區(qū)，為企業(yè)提供實(shí)操指引。一、文件定位：510 (k) Clearance Le

• NMPA注冊對醫(yī)療器械技術(shù)文件的要求

  醫(yī)療器械的國內(nèi)NMPA認(rèn)證對技術(shù)文件有著嚴(yán)格的要求。技術(shù)文件是評估醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的關(guān)鍵元素之一。在技術(shù)文件中，主要包括以下要求：?1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和規(guī)格是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容。需要詳細(xì)描述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、功能和規(guī)格，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、尺寸、工作原理等。對于任何關(guān)鍵組件或部件，都需要進(jìn)行詳細(xì)描述。2.性能參數(shù)也是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容之一。需要提供產(chǎn)品的性能參數(shù)和規(guī)格，包括性能

• 怎樣辦理歐盟自由銷售證書(CFS)?

  歐盟自由銷售證書(CFS)，全稱是Certificate of Free Sale，指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。其作用有：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)國家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國注冊登記使用：進(jìn)口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商

• 血氧儀如何申請加拿大醫(yī)療器械MDL許可證？獲證后需要每年更新嗎？

  想要在加拿大合法銷售血氧儀，獲得 MDL 許可證是**的一步。這一許可證就像是進(jìn)入加拿大醫(yī)療器械市場的 “通行證”，它代表著產(chǎn)品已經(jīng)通過了加拿大相關(guān)部門嚴(yán)格的審查，符合加拿大對于醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)要求。對于企業(yè)來說，獲得 MDL 許可證不僅是打開加拿大市場的關(guān)鍵，較是提升品牌**形象和市場競爭力的重要契機(jī)。那么，究竟該如何申請這張 “通行證” 呢？后續(xù)又該如何進(jìn)行維護(hù)呢？接下