如何確定產(chǎn)品屬于FDA醫(yī)療器械范圍？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：415

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• 化妝品澳大利亞注冊(cè)比美國注冊(cè)難嗎

  對(duì)于想進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的化妝品品牌來說，必須面對(duì)繁瑣的注冊(cè)流程和嚴(yán)格的法規(guī)要求。本文將對(duì)化妝品進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的注冊(cè)流程進(jìn)行簡述，從而助您從中找到機(jī)遇。一、注冊(cè)流程化妝品進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的注冊(cè)流程相對(duì)復(fù)雜，需要經(jīng)歷多個(gè)階段，包括產(chǎn)品分類、材料評(píng)估、產(chǎn)品安全評(píng)估、標(biāo)簽審核等。首先，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的用途和性質(zhì)進(jìn)行分類，確定所屬的注冊(cè)類別。然后，需要提交產(chǎn)品配方和材料的詳細(xì)信息，經(jīng)過澳大利亞國家藥品管

• 心電記錄儀如何獲得MDR CE證書？

  歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類，主要依據(jù)的是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，從低到高分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。而風(fēng)險(xiǎn)程度的判定，又綜合考慮了醫(yī)療器械的使用方式、使用部位、使用時(shí)間以及可能對(duì)人體造成的潛在影響等多個(gè)因素 。心電記錄儀被歸為 IIa 類，主要是因?yàn)樗哂兄卸蕊L(fēng)險(xiǎn)。從使用方式來看，心電記錄儀通常是通過電極片與人體皮膚接觸，采集心臟的電信號(hào)，屬于接觸人體器械。從使用部位來說，它接觸的是

• FDA認(rèn)證咨詢｜FDA510（k）注冊(cè)政策的改革方向

  大家都知道，510（k）是美國II級(jí)醫(yī)療設(shè)備和較少數(shù)III級(jí)、I級(jí)在美國的發(fā)售方式，是在1976年5月28號(hào)FD&C修正案（食品藥品安全及護(hù)膚品修正案）起效后準(zhǔn)備執(zhí)行的。40很多年來，根據(jù)該方式在美國發(fā)售的醫(yī)療設(shè)備高達(dá)數(shù)十萬，得到510（k）儼然變成一種全世界榜樣，510（k）已成為全世界認(rèn)可的、科學(xué)合理嚴(yán)苛的、適中風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)械發(fā)售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式

• 醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊(cè)

  在巴西，醫(yī)療器械是由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進(jìn)行監(jiān)管的。風(fēng)險(xiǎn)較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊(cè)路徑，可提交簡化的申請(qǐng)，不需要ANVISA審查。風(fēng)險(xiǎn)較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊(cè)流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請(qǐng)和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標(biāo)簽和IFU交由其巴