FDA認證咨詢｜FDA510（k）注冊政策的改革方向

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：230

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械出口美國的清關(guān)要求---關(guān)于FDA認證和標(biāo)簽的要求

  醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、**、緩解疾病的設(shè)備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫(yī)療機構(gòu)、家庭護理、實驗室和其他醫(yī)療環(huán)境。作為一類特殊的產(chǎn)品，進口到美國需要滿足一系列的清關(guān)要求，其中包括FDA認證和標(biāo)簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定，對醫(yī)療器械進行認證和注冊。根據(jù)產(chǎn)品的類別不同，F(xiàn)DA認證要求也會有所不同。醫(yī)療器械進口到美國需要滿足以下

• 有源與無源醫(yī)療器械MDR CE認證注冊資料差異全解析

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對有源醫(yī)療器械（Active Devices）和無源醫(yī)療器械（Non-Active Devices）的CE認證提出了差異化的技術(shù)文檔要求。兩類產(chǎn)品在風(fēng)險管理、臨床評價、技術(shù)文件結(jié)構(gòu)等方面存在顯著區(qū)別。本文將系統(tǒng)對比關(guān)鍵差異點，并給出針對性合規(guī)建議，角宿團隊將為企業(yè)提供專業(yè)支持，確保高效通過MDR認證。一、MDR下醫(yī)療器械分類差異1. 有源醫(yī)療器械

• 醫(yī)用冰墊在藥監(jiān)局的備案流程

  【教程指南】如何完成導(dǎo)語：醫(yī)用冰墊在中國藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，需要在藥監(jiān)局備案才能生產(chǎn)銷售。為了幫助您的產(chǎn)品順利完成備案，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細的備案流程和要求指南。請按照以下步驟進行操作，以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和要求。第一步：準備備案材料1. 產(chǎn)品注冊申請書：詳細描述產(chǎn)品的基本信息、結(jié)構(gòu)、性能和用途。2. 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書：詳細描述產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、標(biāo)準和測試方法。3. 產(chǎn)

• 2023年辦理CE認證的費用揭秘

  想要將您的產(chǎn)品推向**市場嗎？想要證明您的產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準嗎？不要擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的CE認證服務(wù)！CE認證是進入歐洲市場的*證書，它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲的安全、健康和環(huán)保要求。然而，CE認證的費用是根據(jù)不同的產(chǎn)品和測試項目而定的。不同的產(chǎn)品需要遵守不同的指令和標(biāo)準，因此費用也會有所不同。讓我們來看看一些常見產(chǎn)品的CE認證費用（僅供參考）：1. 電子電器產(chǎn)品：E