美國FDA化妝品注冊合規(guī)指導，能指導些什么呢？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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  詞條說明

• 中藥申請FDA認證需要經過哪些步驟

  中藥申請FDA認證需要經過哪些步驟呢？我們經過研究總結出以下幾個步驟：?第一步、臨床前研究1.?藥物研發(fā)：包括藥物的實驗室研究以及生物學篩選這個流程，化學藥通常需要2-10年的時間，而中成藥則相對較快，例如*的連花清瘟，大約15天就完成了藥物研發(fā)。2.?臨床前實驗：包括動物實驗、藥理學研究和毒理學研究。這個流程化學藥通常持續(xù)3-6年，而中成藥因為分子結構復雜，藥理

• FDA的業(yè)務在中國的應用范圍有哪些

  首先，對于在FDA機構受管轄范圍內的產品，如食品、化妝品產品和醫(yī)療產品等，如果想要在美國亞馬遜上架銷售，中國企業(yè)需要辦理FDA注冊。這意味著企業(yè)需要提交相關產品的注冊申請，通過FDA的審查和審核程序，獲得FDA注冊號才能合法銷售產品。這一步驟是確保產品的質量和安全性，保護消費者權益的重要環(huán)節(jié)。其次，對于在FDA機構受管轄范圍內的產品，如果企業(yè)打算將其出口到美國本地，同樣需要辦理FDA注冊并獲得FD

• MDR法規(guī)下自我符合性聲明應如何編寫？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條。

• 產品監(jiān)測與臨床隨訪：為何所有產品都需要PMCF

  在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定（MDR）中，有一句話引起了人們的關注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對于哪些產品需要產品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）的疑問。?產品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）是指在醫(yī)療器械