510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請ISO 13485認證需要具備哪些條件
ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關法規(guī)要求的重要基礎，也是承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。然而，對于多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以滿足所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權機構簽發(fā)的相應的法規(guī)認證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫(yī)療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標準是滿足質量管
N95通過的要點是什么？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
MDR法規(guī)下自我符合性聲明應如何編寫？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。
醫(yī)用電鋸注冊流程指南
醫(yī)用電鋸作為一種三類醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局屬于特殊管理范疇。為了確保產品的質量和安全性，生產商需要完成嚴格而復雜的注冊流程。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您的產品順利完成注冊并合法生產銷售。第一步：了解相關法規(guī)和政策在開始注冊流程之前，生產商應該詳細了解中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的相關法規(guī)和政策。這將有助于您理解注冊的必要性、要求和流程，并確保您的產品符合標準。第二步：選擇專業(yè)的注冊咨詢公司上