聽(tīng)診器成功提交FDA 510k的要點(diǎn)解析

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：195

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 每個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)都需要授權(quán)代表？如何選擇合適的授權(quán)代表

  授權(quán)代表是醫(yī)療器械制造商在海外市場(chǎng)指定的當(dāng)?shù)卮?，?fù)責(zé)協(xié)助制造商獲取注冊(cè)證或進(jìn)口許可證，協(xié)助上市后監(jiān)督，以及在發(fā)生需要執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 (FSCA)的事件時(shí)，作為醫(yī)療器械主管當(dāng)局與外國(guó)制造商之間的聯(lián)系人，向主管當(dāng)局報(bào)告嚴(yán)重不良事件。當(dāng)然，每個(gè)國(guó)家授權(quán)代表的職責(zé)是有差異的，有大有小，比如美代職責(zé)就相比比較單一。在大多數(shù)國(guó)家，醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求在當(dāng)?shù)貨](méi)有辦事處的海外制造商指定當(dāng)?shù)卮怼Ｈ绻t(yī)

• FDA 食品認(rèn)證是什么？應(yīng)該怎么做？

  FDA 食品認(rèn)證，到底是什么？（一）FDA 的*解讀FDA，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration），是美國(guó)**在健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。它作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，肩負(fù)著重大使命，其職責(zé)涵蓋范圍廣泛，**是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全。從日常食用的各類(lèi)食品

• 非醫(yī)療用途 vs 醫(yī)療用途醫(yī)美器械 CE 申請(qǐng)的五大核心區(qū)別

  隨著醫(yī)美行業(yè)**化布局加速，越來(lái)越多企業(yè)將目光投向歐盟市場(chǎng)。然而，歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）將部分非醫(yī)療用途的醫(yī)美產(chǎn)品（如真皮填充劑、美容激光儀）納入嚴(yán)格監(jiān)管框架，其 CE 申請(qǐng)要求與醫(yī)療用途產(chǎn)品存在顯著差異，且因 “無(wú)臨床受益” 的特性，合規(guī)難度遠(yuǎn)**預(yù)期。本文將系統(tǒng)拆解非醫(yī)療用途 CE 申請(qǐng)的**要點(diǎn)，對(duì)比其與醫(yī)療用途的關(guān)鍵異同，剖析申請(qǐng)難點(diǎn)，并詳解 SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)的定制化合規(guī)方案，為

• 家用監(jiān)護(hù)儀FDA 510k注冊(cè)指南

  歡迎選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您的美國(guó)代理，幫助您的家用監(jiān)護(hù)儀成功完成FDA 510k注冊(cè)。本文將詳細(xì)介紹注冊(cè)的流程和要求，以便您能夠順利將產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)。第一步：了解FDA 510k注冊(cè)FDA 510k是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)要求。家用監(jiān)護(hù)儀屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行510k注冊(cè)才能在美國(guó)銷(xiāo)售。注冊(cè)的目的是確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以保護(hù)消費(fèi)者的健康