洗澡椅FDA 510k提交指南：注冊流程及要求

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 注意！2023年10月1日FDA注冊開始更新

  10 月 1 日至 12 月 31 日期間，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 注冊的機(jī)構(gòu)必須較新注冊。我們的團(tuán)隊已經(jīng)處理了數(shù)千家機(jī)構(gòu)的注冊續(xù)展事宜。以下是您需要了解的一些事項，以確保您的續(xù)訂按時完成。醫(yī)療器械經(jīng)營場所：?支付年度設(shè)備設(shè)施用戶費的過程可能需要幾周時間，但不要在 10 月 1 日之前支付，否則它將適用于 2023 財年而不是下一年，并且無法用于續(xù)訂。FDA 已發(fā)布即將到來的

• 英國UKCA符合性聲明包含哪些內(nèi)容，需要注意的問題

  英國符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應(yīng)該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨制定一份英國一致性聲明。在文件中，制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法規(guī)允許的情況下）應(yīng)聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求，并確保文件中有制造商（或其授權(quán)代表）的名稱和地址，以及產(chǎn)品和合格評估機(jī)構(gòu)的信息（如相關(guān)）。如果市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，制造商應(yīng)向其提供英國符合性聲明。?符合性聲明的

• MDR\IVDR技術(shù)文檔的通用安全和性能要求（GSPR）

  通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合MDR、IVDR的重要關(guān)鍵，也是審核過程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過一半的不符合項集中在GSPR方面。GSPR不僅是歐盟要求，也適用其他許多國家如：中國、澳大利亞、巴西和東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國，其中有些國家對GSPR進(jìn)行重新命

• 掌握CAPA的力量：確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣

  在當(dāng)今競爭激烈的市場中，質(zhì)量問題和產(chǎn)品合規(guī)性是企業(yè)成功的關(guān)鍵。但當(dāng)這些問題出現(xiàn)時，如何*、有效地應(yīng)對？這就是糾正措施預(yù)防措施（CAPA）發(fā)揮作用的地方。角宿團(tuán)隊將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統(tǒng)確保您的企業(yè)始終走在行業(yè)**。CAPA：不僅僅是合規(guī)的**CAPA是一個系統(tǒng)化的方法，用于調(diào)查、解決質(zhì)量問題，并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業(yè)滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴(yán)格