詞條
詞條說明
醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊(cè)有效期分別是幾年?
一、NMPA 注冊(cè)有效期一般情況下,醫(yī)療器械的 NMPA 注冊(cè)認(rèn)證有效期通常為 5 年。NMPA(中國國家藥品監(jiān)督管理局)醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期從核準(zhǔn)日期開始計(jì)算,持續(xù) 5 年。在注冊(cè)證有效期內(nèi),醫(yī)療器械可以在中國境內(nèi)合法銷售和使用。對(duì)于一些新技術(shù)的醫(yī)療器械,NMPA 可能會(huì)根據(jù)實(shí)際情況授予較短的有效期,以便及時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。在某些情況下,NMPA 可能會(huì)給予醫(yī)療器械條件性核準(zhǔn),此時(shí)注冊(cè)證的有效
一、確定分類FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把器械分成三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)進(jìn)行管理,并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。醫(yī)用口罩分為三類:醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩。根據(jù)器械分類,醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械,必須**藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的注冊(cè)證才可生產(chǎn)銷售,監(jiān)管比較嚴(yán)格。確定分類后,通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑。二、提供有效的科學(xué)證據(jù)FDA有一套完整的法
多聚糖止血敷料何時(shí)踏入 IIb 類器械的 “陣營”(一)MDR 分類標(biāo)準(zhǔn)大揭秘歐盟 MDR 認(rèn)證并非 “一刀切”,而是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、使用方式等多方面因素,將其細(xì)致地劃分為四類:I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準(zhǔn)的標(biāo)尺,衡量著每一款醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),確保監(jiān)管的科學(xué)性和有效性 。(二)多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據(jù)MDR Annex VIII規(guī)則:I
中國醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施以來取得了哪些具體成效?
一、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度帶來的產(chǎn)業(yè)促進(jìn)成效推動(dòng)創(chuàng)新和發(fā)展:2017 年 11 月,上海食品藥品監(jiān)督管理局開始在中國試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人項(xiàng)目11。這一項(xiàng)目是對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的大膽嘗試,有助于推動(dòng)上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展?!把邪l(fā) — 生產(chǎn)分離” 的特點(diǎn)雖然在醫(yī)療器械生命周期中增加了風(fēng)險(xiǎn),但也為注冊(cè)人在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方面帶來了更多的挑戰(zhàn),同時(shí)也為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供了新的機(jī)遇。快速產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn):自醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com