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電動(dòng)吸奶器FDA的分類(lèi)及注冊(cè)要求


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 向北愛(ài)爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商需要做些什么?

    英國(guó)退出歐盟協(xié)議的一個(gè)關(guān)鍵部分是執(zhí)行北愛(ài)爾蘭議定書(shū)。北愛(ài)爾蘭議定書(shū)的影響是北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上的某些產(chǎn)品,包括醫(yī)療器械,必須遵守相關(guān)的歐盟立法以及英國(guó)法律。根據(jù)北愛(ài)爾蘭議定書(shū),任何從或經(jīng)過(guò)英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)運(yùn)往北愛(ài)爾蘭的產(chǎn)品都被視為進(jìn)入歐盟的進(jìn)口產(chǎn)品。北愛(ài)爾蘭的醫(yī)療器械零售商或批發(fā)商現(xiàn)在可能被視為北愛(ài)爾蘭的進(jìn)口商,而不是產(chǎn)品的分銷(xiāo)商。如果您是北愛(ài)爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商,您需要確保:u&nb

  • 歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)全攻略

    一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)簡(jiǎn)介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(European Databank on Medical Devices),是由歐盟**主導(dǎo)開(kāi)發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標(biāo)識(shí)符 UDI(Unique Device Identification)這一歐盟器械識(shí)別系統(tǒng),能夠輕松實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊:經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和

  • 什么類(lèi)型的食品藥品、化妝品產(chǎn)品歐盟市場(chǎng)上是禁止銷(xiāo)售的

    歐洲聯(lián)盟(EU)是**最大的貿(mào)易聯(lián)盟之一,其市場(chǎng)規(guī)模龐大,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)保和消費(fèi)者權(quán)益有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管。歐盟不時(shí)實(shí)施對(duì)特定產(chǎn)品的銷(xiāo)售禁令,以確保歐盟市場(chǎng)的公共健康、環(huán)境可持續(xù)性以及消費(fèi)者的安全。本文將探討歐盟市場(chǎng)在食品和藥品、化妝品方面禁止銷(xiāo)售的一些及其原因,旨在揭示歐盟對(duì)于市場(chǎng)規(guī)范和保護(hù)公眾利益所采取的積極措施。?食品和藥品1. 食品添加劑和色素的限制歐盟在食品安全和質(zhì)量方面制定了

  • 新的 UDI 將帶來(lái)什么?

    新的 UDI 系統(tǒng)將使醫(yī)療器械的可追溯性較加*。與此同時(shí),設(shè)備的上市后安全相關(guān)活動(dòng)也將較加穩(wěn)健,并允許主管當(dāng)局較好地監(jiān)控。它還將有助于減少醫(yī)療錯(cuò)誤并打擊偽造設(shè)備。新的 UDI 系統(tǒng)還應(yīng)改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的購(gòu)買(mǎi)政策和廢物處理政策,以及庫(kù)存管理戰(zhàn)略。新系統(tǒng)將適用于歐盟市場(chǎng)上的所有醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械,定制器械除外。新規(guī)則基于**公認(rèn)的原則,包括與主要貿(mào)易伙伴使用的定義兼容的定義。20

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