澳大利亞 TGA 強化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標準

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械英國注冊有哪些費用，英國授權代表費用
根據(jù)英國的規(guī)定，在英國開展醫(yī)療器械注冊的費用是根據(jù)多個因素而有所不同。1）?申請費是醫(yī)療器械注冊過程中的一個重要組成部分。這是向監(jiān)管機構提交注冊申請時需要支付的費用。申請費的多少可能取決于醫(yī)療器械的風險等級和類別。對于高風險的醫(yī)療器械來說，申請費可能會較高。2）?準備技術文件和進行所需的測試可能會產(chǎn)生額外的費用。醫(yī)療器械注冊需要提交詳細的技術文件，以證明其安全性和有效性。為了準
MoCRA 和 FDA 法規(guī)下化妝品企業(yè)如何獲取 FEI？
《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）于 2022 年 12 月 29 日正式實施。這項關鍵立法重塑了化妝品制造商和加工商的格局，要求注冊其運營并列出化妝品清單。這一監(jiān)管演變的**是 FDA 機構標識符 (FEI)，這是一種*特的字母數(shù)字代碼。它是支持化妝品工廠在 FDA 的整個注冊程序的基礎。?根據(jù) MoCRA 的規(guī)定，F(xiàn)DA 獲得了新的權力，其中包括兩個關鍵部分：設施登記
IVDR技術文檔避雷指南：別讓這些細節(jié)阻礙你的CE認證之路
IVDR 技術文檔：CE 認證的關鍵敲門磚在醫(yī)療器械領域，尤其是體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)，向 IVDR 順利過渡并獲取 CE 認證，是眾多制造商邁向歐盟市場的關鍵一步。而這其中，IVDR 技術文檔扮演著舉足輕重的角色，它堪稱是 CE 認證的關鍵敲門磚，其質(zhì)量優(yōu)劣、是否符合公告機構要求以及能否迎合審核的 “口味偏好”，都直接關系到制造商的認證進程與市場準入。從法規(guī)角度來看，IVDR 對技術文檔有著明確且
加拿大關于 COVID-19 醫(yī)療設備的授權途徑
醫(yī)療設備在診斷、**、減輕或預防 COVID-19 方面發(fā)揮著重要作用。與 COVID-19 相關的典型醫(yī)療設備包括口罩、N95 呼吸器、手套、防護服、呼吸機和檢測設備。其他相關產(chǎn)品可能包括，例如：消毒設備，用于減少醫(yī)療保健專業(yè)人員與患者直接互動的頻率或需求的連續(xù)或遠程監(jiān)測設備。COVID-19 醫(yī)療設備可以通過多種途徑獲準銷售或進口到加拿大。其中一些途徑在 COVID-19 大流行之前就已經(jīng)存在