MoCRA 和 FDA 法規(guī)下化妝品企業(yè)如何獲取 FEI？

時(shí)間：2024-05-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：229

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 瑞士代表的職責(zé)有哪些？在醫(yī)療器械行業(yè)中有什么作用？

  瑞士代表的定義：任何在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書(shū)面授權(quán)，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務(wù)的特定任務(wù)采取行動(dòng)。為了確保他們能夠有效履行職責(zé)，瑞士代表需要指定法規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC，并確保自己擁有充分的專(zhuān)業(yè)知識(shí)來(lái)處理器械上市前和上市后的各項(xiàng)工作。?根據(jù)瑞士法規(guī)的要求，瑞士代表還需要在**進(jìn)行醫(yī)療器械貿(mào)易后的三個(gè)月內(nèi)完成CHRN的注冊(cè)。這一舉措旨在確保所有

• 產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF

  在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定（MDR）中，有一句話引起了人們的關(guān)注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對(duì)于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪（PMCF）的疑問(wèn)。?產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪（PMCF）是指在醫(yī)療器械

• 關(guān)于醫(yī)療器械的一些常見(jiàn)問(wèn)題，你都知道嗎

  1、新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類(lèi)別？答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》*六十四條：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。2、醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）**注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交哪些資料？答：請(qǐng)參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文

• 醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商需要承擔(dān)制造商義務(wù)嗎？

  經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商或其他自然人、法人有下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)制造商應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)：（A）以自己的名稱(chēng)、注冊(cè)商品名稱(chēng)或注冊(cè)商標(biāo)在市場(chǎng)上提供設(shè)備，除非分銷(xiāo)商或進(jìn)口商與制造商達(dá)成協(xié)議，制造商在標(biāo)簽上被識(shí)別為制造商并負(fù)責(zé)滿足本法規(guī)對(duì)制造商的要求；（二）改變已經(jīng)投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備的預(yù)期用途；（C）修改已經(jīng)投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備，從而可能影響對(duì)適用要求的遵守。**段不適用于任何人，雖然不被視為* 2 條*