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時間：2023-10-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規(guī)下的現(xiàn)場安全糾正措施有哪些
根據(jù)Article 2(68) MDR，“現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場上提供的器械相關的嚴重事件的風險。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械，以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現(xiàn)場安全糾正措施？現(xiàn)場安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動。根據(jù)Article 2(68) MDR的定義，F(xiàn)SCA
澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的監(jiān)管有哪些？
澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛(wèi)生部機構，負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫(yī)療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞合法開展以下活動：ü?在澳大
如何向MHRA注冊醫(yī)療設備和IVD？
如果您計劃將醫(yī)療設備和IVD投放到英國市場，根據(jù)MHRA（藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）的要求，您需要滿足以下條件：1）任命一名英國負責人（UKRP）：根據(jù)MHRA的指導文件，非英國制造商必須指定一名英國負責人（UKRP）才能將設備投放市場。英國代表類似于授權代表。在獲得英國合格評定（UKCA）標記之前，您*將UKRP添加到設備標簽中。因此，在英國銷售之前，您*較新標簽。MHRA目前允許制造商繼續(xù)使用
MDR和IVDR的實施對自由銷售證書有哪些影響？
隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發(fā)一個“模型”，即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時間。例