澳大利亞TGA對(duì)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：262

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 發(fā)布的Q-Sub 預(yù)提交指南草案解析

  FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q - 提交計(jì)劃》主要內(nèi)容如下：目的與適用范圍：目的：為申請(qǐng)者提供一個(gè)能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進(jìn)行互動(dòng)、請(qǐng)求反饋的機(jī)制概述，以便收集行業(yè)內(nèi)意見和建議，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫(yī)療器械的各種提交類型，包括潛在或計(jì)劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免（IDE）申請(qǐng)、上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)、人道主義器械豁免（HDE）申

• FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的豁免、差異和替代形式

  制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù) 21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn)，這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面，由 FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí)，F(xiàn)DA 可能會(huì)施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件，以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵

• EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)與歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN）深度解析

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，合規(guī)性已然成為企業(yè)立足市場(chǎng)、持續(xù)發(fā)展的生命線。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的日益融合與規(guī)范，各國(guó)及地區(qū)紛紛出臺(tái)較為嚴(yán)格的監(jiān)管政策，旨在確保醫(yī)療器械的安全性與有效性，切實(shí)**公眾健康。歐盟作為醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要力量，其一系列法規(guī)與舉措對(duì)**醫(yī)療器械行業(yè)走向產(chǎn)生著深遠(yuǎn)影響，其中 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)以及與之緊密相關(guān)的歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN），正逐漸成為醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入

• 你的產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)屬于醫(yī)療器械嗎？

  一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設(shè)備區(qū)分開來(lái)，例如可能是藥品、化妝品、食品補(bǔ)充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個(gè)人防護(hù)設(shè)備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義，并提供有關(guān)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括：1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個(gè)人保護(hù)設(shè)備6、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備7、食品補(bǔ)