FDA醫(yī)療器械不良事件報告的豁免、差異和替代形式

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：651

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  詞條說明

• 提交 510k 申請失敗的常見原因有哪些？

  提交 510(k) 申請失敗的常見原因包括：?1. 未能充分證明與已上市產品的實質性等同：如果提交的對比數據和分析不充分，無法清晰表明新產品與市場上已合法銷售的類似產品在安全性和有效性方面沒有顯著差異，可能導致申請失敗。2. 數據不完整或不準確：包括臨床試驗數據、性能測試結果、生物相容性研究等關鍵信息缺失、錯誤或不可靠。3. 缺乏清晰的產品描述和規(guī)格：對多酶清洗液的成分、設計、預期用途、

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• 醫(yī)用眼罩FDA注冊要求指南

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  加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負責產品注冊和現場審查；歐洲采用完全第三方公告機構（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實行**注冊結合第三方的質量體系審查。加拿大的第三方機構是經加拿大標準**（SCC）認可的，能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的機構。這些機構由加拿大醫(yī)療器械認證認可機構（CMDCAS）指定。加拿大醫(yī)療器械法