低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械如何進(jìn)入澳大利亞市場

時(shí)間：2023-09-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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• 詞條

  詞條說明

• 食品出口美國需要向FDA申報(bào)嗎？

  FDA規(guī)定一些類別的食品銷往美國是需要向其申請(qǐng)注冊(cè)的，食品企業(yè)可依據(jù)如下類別查詢自己的產(chǎn)品是否需要申報(bào)。1、需要注冊(cè)的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊(cè)標(biāo)簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國的食品標(biāo)簽要求，要求提出了產(chǎn)品所有者或收貨人在不允許進(jìn)入美國的進(jìn)口食品上粘貼標(biāo)簽的法規(guī)提案，規(guī)

• I類以外的醫(yī)療器械該如何準(zhǔn)備CE認(rèn)證申請(qǐng)材料

  CE認(rèn)證是指符合歐洲聯(lián)盟（EU）法規(guī)要求的醫(yī)療器械可以在歐洲市場上銷售和使用。對(duì)于I類以外的醫(yī)療器械，您需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供以*明材料以證明您的產(chǎn)品符合相應(yīng)CE指令的基本要求：1. 技術(shù)文件：技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的基礎(chǔ)，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、設(shè)計(jì)圖紙和說明書等詳細(xì)信息。確保技術(shù)文件中包含了產(chǎn)品的功能、性能以及使用方法等關(guān)鍵信息。2. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和安全性的重要文件。它

• 二類醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證需要的流程、材料有哪些

  首先，辦理FDA認(rèn)證的流程可以大致分為以下幾個(gè)步驟。首先，您需要確認(rèn)您的醫(yī)療器械是否屬于FDA的二類醫(yī)療器械范疇。然后，您需要了解FDA對(duì)二類醫(yī)療器械的適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。接下來，您需要準(zhǔn)備申請(qǐng)經(jīng)營許可證所需的各類申請(qǐng)材料，包括企業(yè)基本信息、法定代表人授權(quán)書、經(jīng)營許可申請(qǐng)表、質(zhì)量管理體系文件等。對(duì)于大部分二類醫(yī)療器械，您還需要編制510(k)預(yù)市通告，其中包含產(chǎn)品描述、技術(shù)信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)

• 哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長？

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）*120條*3c款的規(guī)定，只要滿足特定條件，過渡期的延長和相關(guān)證書的有效期延長將自動(dòng)生效。對(duì)于在2023年3月20日之前到期的相關(guān)證書，制造商還需要滿足MDR*120條*2款（a）或（b）點(diǎn)的規(guī)定。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管合作組織（MDCG）2020-3文件，過渡期間，公告機(jī)構(gòu)無法頒發(fā)新的醫(yī)療器械指令（MDD）/主動(dòng)植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）證書。然而，公告機(jī)構(gòu)可