申請ISO 13485認(rèn)證需要具備哪些條件

時間：2023-09-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：210

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么？

  一、加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么加拿大 MDEL（Medical Device Establishment License）是由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的一種許可證。它涵蓋各種醫(yī)療器械，包括診斷設(shè)備、**設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備等。所有類別的醫(yī)療器械進口商和經(jīng)銷商，以及境外 I 類醫(yī)療器械生產(chǎn)商均需要申請此許可證。MDEL 的主要目的是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和進口符合加拿大的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以**患者的安全和產(chǎn)品的質(zhì)量

• FDA對OTC的監(jiān)管要求是什么？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• 自由銷售證書找誰辦？

  自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機構(gòu)：自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是**由第三方機構(gòu)出，第三方機構(gòu)可以是貿(mào)促會，檢測部門，協(xié)會部門，檢測機構(gòu)等或者可咨詢產(chǎn)品的上級主管部門*。例如，英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHR

• 在EUDAMED上錄入證書信息時，需要注意哪些問題？

  在 EUDAMED 上錄入證書信息時，需要注意以下幾個重要問題：?首先，確保所錄入的證書信息準(zhǔn)確無誤，包括證書編號、發(fā)證機構(gòu)、有效期等關(guān)鍵內(nèi)容。任何錯誤或不準(zhǔn)確的信息都可能導(dǎo)致后續(xù)的監(jiān)管問題和市場準(zhǔn)入障礙。?其次，要嚴(yán)格按照 EUDAMED 系統(tǒng)的格式和要求進行錄入，不同類型的證書可能有特定的字段和規(guī)范，必須一一對應(yīng)。?再者，注意證書的時效性，及時較新過期或變更的證書