自由銷售證書CFS助您開拓國際市場

時間：2023-07-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE標志在英國可延用至2030年

  2023年6月30日之后，英國**將允許在英國使用帶有CE標志的醫(yī)療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國國內醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應，并且為未來強化醫(yī)療器械監(jiān)管框架做平穩(wěn)過渡。這些法規(guī)是一個系列法規(guī)中的一部分，其強化了上市后的監(jiān)管要求，預計將在今年晚些時候開始實施。未來的醫(yī)療器械框架計劃于2025年7月

• 申請醫(yī)療設備CE標志需要遵循哪些法規(guī)？

  了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標準至關重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的**標準和法規(guī)，以便較好地了解 CE 標記過程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR，是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現行法規(guī)。該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商，請始終參考本法規(guī)以獲

• 快速省錢申請FDA 510k認證技巧總結

  隨著醫(yī)療技術的不斷進步，創(chuàng)新性的醫(yī)療設備在市場上的需求也越來越大。然而，對于這些企業(yè)來說，獲得FDA 510k認證卻是一項繁瑣且昂貴的過程。為了幫助創(chuàng)新醫(yī)療設備企業(yè)較快速地申請并獲得FDA 510k認證，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結了一些省錢的技巧，為您提供了一條較便捷的道路。首先，了解FDA 510k認證的基本要求是至關重要的。企業(yè)需要明確了解申請所需的材料和流程，以便較好地準備和規(guī)劃。此外

• IVDR大限逼近，CE認證迫在眉睫！

  IVDR 大限將至，企業(yè)面臨嚴峻挑戰(zhàn)隨著**醫(yī)療器械法規(guī)的不斷較新與完善，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實施無疑成為了行業(yè)內的焦點。如今，IVDR 大限將至，留給制造商們的時間已然不多，每一家相關企業(yè)都面臨著**的挑戰(zhàn)。建立符合 IVDR 的質量體系，如今僅剩 2 個多月的時間。ISO 13485 體系證書作為質量體系的重要體現，對于企業(yè)而言至關重要。它不僅是企業(yè)內部管理的有力工具，較