申請醫(yī)療設備CE標志需要遵循哪些法規(guī)？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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  詞條說明

• 中國醫(yī)療器械監(jiān)管新里程碑：射頻治療設備新標準2026年4月正式實施

  2024年7月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下屬的醫(yī)療器械審評中心（CMDE）宣布了一項重要的法規(guī)較新，明確了射頻**設備的新注冊要求。自2026年4月1日起，射頻**（非消融）設備，包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置，將被正式歸類為第三類醫(yī)療器械。這意味著這些設備在生產、進口和上市銷售前，必須獲得醫(yī)療器械注冊證。此外，對于第二類醫(yī)療器械注冊證持有者，如果其注冊證有效期在2026年4月1

• 什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個法規(guī)的相似之處

  21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質量體系法規(guī)?(QSR)，用于管理美國醫(yī)療器械的設計、制造和分銷。ISO 13485 是由**標準化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質量管理體系**標準。它們在一些方面有相似之處，這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質量的重要工具。1.這兩個法規(guī)都是針對醫(yī)療器械的質量管理體系的，都強調了對醫(yī)療器械的全生命周期進行

• TGA注冊相關問題介紹 歡迎咨詢

  TGA注冊相關問題介紹? 歡迎咨詢澳洲作為**主要經(jīng)濟體，也是**排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫(yī)療器械產品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。如同其他主要經(jīng)濟體的授權代表模式一樣，在澳洲需要確定自己的Sponsor。然后由Sponsor來完成醫(yī)療器械注冊，之后產品可以在澳洲市場銷售。下面就TGA注冊中，企業(yè)常問的問題解釋如下：1、TGA對于醫(yī)療器械進行分類管

• 歐盟Eudamed數(shù)據(jù)庫如何注冊

  在MDD時代的情況下，注冊是由歐盟境外制造商的授權給歐盟代表（有一份授權書），讓歐盟代表在他自己公司注冊的主管當局（相當于我們國內的藥監(jiān)局）進行注冊備案，然后就可以投放歐盟市場了。在MDR時代的情況下，投放歐盟市場的注冊是由制造商通過在EUDAMED數(shù)據(jù)庫錄入自己的產品信息并且提交完成的，也就是說了解如何在EUDAMED數(shù)據(jù)里面錄入信息非常重要。但是不同的市場會有二級注冊的要求，例如德國，西班牙，