FDA 510(k) 豁免醫(yī)療器械指南

時(shí)間：2024-05-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美代可以更換嗎？如何更換？

  關(guān)于U.S. Agents的幾個(gè)小TIPS：★外國(guó)制造商可以指定其經(jīng)銷商或進(jìn)口商作為美國(guó)代理商，但制造商應(yīng)該評(píng)估其作為分銷商或進(jìn)口商的角色其作為美國(guó)代理商的監(jiān)管義務(wù)之間的潛在利益沖突或偏見(jiàn)。?★制造商可以選擇指定獨(dú)立的第三方監(jiān)管服務(wù)提供商作為美國(guó)代理人，盡管這可能涉及額外費(fèi)用，但可以確保機(jī)密性并提供專業(yè)的美國(guó)代理服務(wù)，避免利益沖突。?★制造商可以隨時(shí)更換其美國(guó)代理商，這不會(huì)影響

• 醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)流程簡(jiǎn)要示意圖

  如您想簡(jiǎn)潔明了看懂醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)流程，可登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)（https://www./sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html）查閱，或者聯(lián)系我們---角宿咨詢，我們可為您提供全程專業(yè)的服務(wù)。

• 紅外腦成像系統(tǒng)FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點(diǎn)與難點(diǎn)

  （一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業(yè)需要通過(guò)查閱 FDA 的指導(dǎo)文件、對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類，并在必要時(shí)咨詢監(jiān)管*來(lái)驗(yàn)證設(shè)備是否需要通過(guò) 510 (k) 途徑進(jìn)行提交。比如，如果紅外腦成像系統(tǒng)不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡(jiǎn)單的、低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可能會(huì)被豁免，而紅外腦成像系統(tǒng)作為中度風(fēng)險(xiǎn)的 II 類醫(yī)療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的 。（二）準(zhǔn)備

• 如何評(píng)估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性？

  根據(jù)MDR 2017/745附件IX，IIb類和III類醫(yī)療器械的技術(shù)文件必須由公告機(jī)構(gòu)評(píng)估是否符合相關(guān)要求。在這方面，制造商必須向公告機(jī)構(gòu)提交評(píng)估申請(qǐng)，該機(jī)構(gòu)必須解決相關(guān)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和性能問(wèn)題。因此，所選的公告機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行以下活動(dòng)：審查提交的申請(qǐng)需要時(shí)，進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試或要求提供額外證據(jù)，以評(píng)估是否符合相關(guān) MDR 要求。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行充分的物理或?qū)嶒?yàn)室測(cè)試，或要求制造商進(jìn)行此類測(cè)試。審查