醫(yī)療設(shè)備合規(guī)投放歐洲的必要條件：歐盟授權(quán)代表（歐代）

時間：2023-04-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
CE產(chǎn)品指令有哪些？
查看您的產(chǎn)品是否符合以下 24 項 CE 指令中的一項或多項。如果您的產(chǎn)品屬于這些指令中的任何一個，則需要貼有 CE 標志。24 項 CE 指令:指令編號產(chǎn)品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC，（例如 87/404/EEC）簡單壓力容器2009/125/EC能源相關(guān)產(chǎn)品的生態(tài)設(shè)計2000/14/歐盟戶外設(shè)備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩
TCF技術(shù)文件應(yīng)該如何編寫？
技術(shù)文件應(yīng)包含如下內(nèi)容：1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息&
澳洲哪些類型的口罩需要接受TGA的監(jiān)管？
解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時，制造商的預期用途是一個關(guān)鍵考慮因素?？谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設(shè)備，即使它被標記為“非醫(yī)療用途”，因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術(shù)環(huán)境。下表提供了標簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。標簽聲明示例及其解釋聲明/標簽TGA解讀需要 ARTG？例子包裝上寫著“不是醫(yī)療器械”，也沒
如何避免臨床評估報告（CER）撰寫中的問題
臨床評估報告（CER）是根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）中的要求和期望編寫的一份技術(shù)文件。它通過對所有可用的臨床證據(jù)進行結(jié)構(gòu)化評估和分析，以評估醫(yī)療器械的安全性和性能。臨床評估是一個持續(xù)的過程，CER根據(jù)設(shè)備的風險分類提供階段性的臨床評估結(jié)論。然而，在撰寫CER時，常常會遇到一些陷阱。以下是其中一些常見的陷阱以及應(yīng)對方法：1. 缺乏對歐盟監(jiān)管機構(gòu)要求和期望的理解：制造商應(yīng)廣泛研究和理解MDR和適