SFDA認證注冊對臨床試驗有什么要求

時間：2023-10-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些產(chǎn)品需要進行510（k）申請
510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于食品、藥品和化妝品的一項規(guī)定，旨在確保引入市場的器械的安全性和有效性。根據(jù)FD&C行動**和21 CFR 807的510(k)規(guī)章，任何人都可以申請510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：首先，國內(nèi)廠家如果將器械引入美國市場，必須遞交510(k)申請。這適用于那些按照自己的規(guī)范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而，對于僅
FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊
非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產(chǎn)品進行批準，但他們正在評估這些產(chǎn)品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品的營銷監(jiān)管標準。這些標準規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。只要符合適用專論的
防打鼾裝置的FDA 510k通關攻略
在醫(yī)療設備領域，防打鼾裝置的不斷涌現(xiàn)，為質(zhì)量提供了新的解決方案。然而，要將這些裝置引入美國市場，制造商成功通過FDA的510k審查流程。本教程將詳細介紹這程，并強調(diào)角宿團隊在協(xié)助客戶順利獲得FDA 510k批準方面的經(jīng)驗。章：FDA 510k簡介FDA 510k，即Premarket Notification，是FDA針對中等風險（主要是產(chǎn)品）的注冊審批程序。制造商需明其產(chǎn)品與市場上已有的合法產(chǎn)品
個人防護指令CE認證的申請要求有哪些？
在當前**疫情的背景下，個人防護設備的重要性愈發(fā)凸顯。為了確保個人防護設備的質(zhì)量和安全性，歐洲聯(lián)盟制定了個人防護指令，并規(guī)定了CE認證作為符合該指令的標志。那么，什么是個人防護指令的CE認證？如何申請？有哪些要求？如果您需要申請CE認證，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的幫助和支持。個人防護指令的CE認證是歐洲聯(lián)盟對個人防護設備的質(zhì)量和安全性進行評估的一種認可標志。CE認證的主要目的是確