智能脈沖理療儀FDA 510(k)提交通關秘籍

時間：2025-03-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：77

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場上認證的辦理流程有哪些

  以下是醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場上認證的辦理流程概述，可能能幫助您了解如何進行醫(yī)療器械在沙特的認證過程。在沙特阿拉伯市場上銷售醫(yī)療器械需要經過沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱SFDA）的認證。SFDA是負責審核和批準醫(yī)療器械的官方機構。首先，您需要詳細了解SFDA關于醫(yī)療器械認證的要求、文件提交要求和技術標準。這些信息可以在最新的官方指南和

• FDA扣留貨物的方式有哪些？

  進口到美國的受FDA監(jiān)管的產品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關法案。FDA對進口產品在入境時和進入國內商業(yè)后都具有管轄權。FDA有權對產品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產品樣品。產品被選

• 36項醫(yī)療器械標準來襲，器械合規(guī)要變天？

  國家藥監(jiān)局發(fā)布的 36 項醫(yī)療器械行業(yè)標準，將于 2025 年 7 月 20 日正式實施 。這些標準涉及檢測**設備、正畸**器械等多個領域，從我們熟悉的醫(yī)院大型檢測設備，到關乎無數(shù)人牙齒健康的正畸器械，都被納入其中。每一項標準的背后，都隱藏著對醫(yī)療質量提升的巨大潛力，以及對患者安全和舒適體驗的深度關懷。涉及領域大盤點這次發(fā)布的 36 項標準，覆蓋范圍廣范。在檢測**設備方面，像乙型肝炎病毒 e

• 醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項有哪些？

  醫(yī)療器械注冊要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規(guī)定了說明書及標簽應當：1、內容與產品特性（預期、功能、性能等）相一致；2、內容與注冊或備案的內容相一致；3、所使用的專業(yè)術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準；4、產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號）、與注冊證中的產品名稱一致、產品名稱應