GMP是什么？基本要求有哪些？

時間：2024-01-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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  詞條說明

• 成 人用品能申請CE認證嗎？怎么申請？

  CE認證是歐洲市場上的一種重要認證標準，對于出售成人用品的商家來說，**CE認證可以增加產(chǎn)品的可信度和競爭力。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹如何申請成人用品的CE認證，幫助您順利進入歐洲市場。一、了解CE認證標準和要求CE認證是歐洲市場中的一項強制性認證，確保產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求，并符合安全、健康和環(huán)境保護的標準。在申請CE認證之前，您需要詳細了解CE認證的標準和要求，以確保您的成人用品能

• 洗手液在美國的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊要求

  在美國，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。在大多數(shù)其他國家/地區(qū)，洗手液符合化妝品法規(guī)，要求符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。FDA 洗手液法規(guī)FDA 對洗手液的規(guī)定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國FDA注冊——向FDA注冊生產(chǎn)企業(yè)。2. NDC 貼標機代碼 – 請求企業(yè)或公司的貼標機代碼。3. FDA 列出洗手液

• EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析

  隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過

• 歐盟授權代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性

  歐盟授權代表（European Authorized Representative，簡稱EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實體，他們代表制造商在歐盟地區(qū)開展業(yè)務，并確保制造商的產(chǎn)品符合歐盟的指令和法規(guī)。歐盟對于非歐盟制造商生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行嚴格的監(jiān)管要求。根據(jù)醫(yī)療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745的規(guī)定，除了需要CE標志外，所有產(chǎn)品還必須指定一個歐盟授權代表