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詞條說明
FDA醫(yī)療器械驗廠核心檢查要點與常見不符合項應(yīng)對策略
FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查(通常稱為"驗廠"或"GMP檢查")是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計,2023財年FDA共發(fā)出1,283份483表格(現(xiàn)場觀察報告),其中醫(yī)療器械企業(yè)占比37%。本文將深入解析FDA驗廠的六大**檢查領(lǐng)域,剖析高頻不符合項及其根本原因,并提供可落地的整改方案,助力企業(yè)FDA檢查。一、FDA驗廠基本框架與流程1. 檢查依據(jù)21 CFR Part 820
出現(xiàn)什么情況醫(yī)療設(shè)備將不符合英國醫(yī)療器械法規(guī)?
所有醫(yī)療設(shè)備,包括體外診斷設(shè)備、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包,必須先在MHRA注冊,然后才能在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)投放市場。在英國,設(shè)備必須符合2002 年醫(yī)療器械法規(guī)(SI 2002 No 618,經(jīng)修訂)(UK?MDR?2002),因為它們適用于英國,以便它們可以投放市場并在MHRA注冊。I 類設(shè)備不符合 2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī)的情況包括:??沒有適當標
EUDAMED 是MDR法規(guī)?(EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng),由歐盟**開發(fā)。EUDAMED?系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個協(xié)作和可互操作的平臺,將作為注冊系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構(gòu)成:1.演員注冊2.UDI/設(shè)備注冊3.公告機構(gòu)和證書4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)
流程:確定產(chǎn)品是否為IVD產(chǎn)品→確定產(chǎn)品分類→Class I產(chǎn)品提交MDEL申請材料/Class II、Class III、Class IV產(chǎn)品提交MDL申請材料。一、監(jiān)管機構(gòu)在加拿大市場銷售的所有醫(yī)療器械都需要獲得加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。加拿大衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械局(Medical Devices Directorate,MDD)是監(jiān)督和評估加拿大診斷與**醫(yī)療器械的安
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