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解鎖全球市場(chǎng):一站式了解MDSAP認(rèn)證全攻略


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期后應(yīng)如何處理?

    當(dāng)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期后,應(yīng)采取以下措施進(jìn)行處理:了解證書(shū)過(guò)期的原因:首先,確認(rèn)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期的原因,是由于證書(shū)自然到期還是因?yàn)楫a(chǎn)品本身、工藝流程等發(fā)生變化,或者相關(guān)指令和規(guī)范更新。重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn):如果證書(shū)過(guò)期是因?yàn)樽匀坏狡诨蛑噶?、?guī)范更新,制造商需要向指定的公告機(jī)構(gòu)重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn)。提交與初次申請(qǐng)時(shí)類似的技術(shù)文件,包括產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)圖紙、制造過(guò)程說(shuō)明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。選擇代表性樣

  • ISO13485體系需要每年進(jìn)行審核嗎?

    需要的年度監(jiān)督檢查1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間,制訂年檢計(jì)劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi),認(rèn)證中心組成檢查組,到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品,由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣,送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告,報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。復(fù)評(píng)認(rèn)證3年

  • 個(gè)人防護(hù)用品CE申請(qǐng)流程

    本文將為您介紹個(gè)人防護(hù)用品CE認(rèn)證的快速申請(qǐng)流程。CE認(rèn)證是歐盟市場(chǎng)進(jìn)口產(chǎn)品的*認(rèn)證標(biāo)志,它是確保產(chǎn)品符合歐洲法律法規(guī)要求的重要標(biāo)志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹個(gè)人防護(hù)用品CE認(rèn)證的快速申請(qǐng)流程,幫助您順利申請(qǐng)并獲得認(rèn)證。第一步:了解CE認(rèn)證要求在申請(qǐng)個(gè)人防護(hù)用品CE認(rèn)證之前,首先需要了解CE認(rèn)證的要求。CE認(rèn)證要求產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),以確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中對(duì)用戶的安全和

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度MAH是什么?實(shí)施后對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響?

    醫(yī)療器械MAH制度,旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,優(yōu)化資源配置,落實(shí)主體責(zé)任,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人,2018年8月13日發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》,中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)**次在正式法規(guī)文件中使用了“醫(yī)療器械上市許可持有人”這個(gè)稱呼。其中*四條規(guī)定:醫(yī)療器械上市許可持有人,是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和醫(yī)療器械備

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