加拿大醫(yī)療器械MDL認(rèn)證的申請(qǐng)流程

時(shí)間：2023-05-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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  詞條說明

• 歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過渡期延長(zhǎng)全解析

  一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長(zhǎng)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過渡期，主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異，使得市場(chǎng)上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C(jī)構(gòu)審查。然而，目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機(jī)構(gòu)，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機(jī)構(gòu)的審核能力嚴(yán)重短缺。如果按照原計(jì)劃執(zhí)行，很可能會(huì)造成市場(chǎng)上大量 IVD 產(chǎn)品供應(yīng)中斷。為防止這種情況發(fā)生，確保

• TCF技術(shù)文件應(yīng)該如何編寫？

  技術(shù)文件應(yīng)包含如下內(nèi)容：1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息&

• MDR要求下，臨床評(píng)估報(bào)告（CER）需隨時(shí)更新嗎？

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MDR）的規(guī)定，臨床評(píng)估是一個(gè)過程，制造商應(yīng)持續(xù)進(jìn)行臨床評(píng)估，并記錄下來，以便及時(shí)較新臨床評(píng)估報(bào)告CER。那么，CER應(yīng)該多久較新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每?jī)傻轿迥贻^新一次，具體取決于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。對(duì)于IIa類器械，CER應(yīng)至少每?jī)赡贻^新一次，必要時(shí)應(yīng)提前較新一次。對(duì)于IIb類和III類器械，CER應(yīng)至少每年較新一次，必要時(shí)應(yīng)提前較新。?然

• 什么是FDA臨床研究和臨床試驗(yàn)？

  對(duì)于醫(yī)學(xué)研究來說，涉及人類參與者的臨床研究是非常重要的。在特定的監(jiān)管環(huán)境下，它可能具有特定的含義。通常，我們可以將“臨床研究”與“臨床試驗(yàn)”互換使用。在許多情況下，臨床試驗(yàn)是一種臨床研究，涉及人類參與者前瞻性地分配參與者進(jìn)行干預(yù)旨在評(píng)估干預(yù)對(duì)參與者的影響正在評(píng)估與健康相關(guān)的生物醫(yī)學(xué)或行為結(jié)果。臨床試驗(yàn)是研究人員確定新的**或預(yù)防形式（例如新藥、飲食或醫(yī)療設(shè)備（例如））對(duì)人類是否安全有效的主要