國內醫(yī)療器械獲得 TGA 認證的流程

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

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• 詞條

  詞條說明

• 為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標識符（UDI）？

  唯一器械標識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、 標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本：有利于實現(xiàn)信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務質量，**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負責

• II類醫(yī)療器械在歐盟如何進行CE認證？

  II類醫(yī)療器械在歐盟進行CE認證時，需要遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫(yī)療器械根據(jù)風險等級進一步細分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規(guī)評估途徑。以下是對II類醫(yī)療器械CE認證的概述：### IIa類醫(yī)療器械：- **風險等級**：中等風險。- **合規(guī)評估**：可能需要公告機構（Notified Body）的參與。- **

• 獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認證的十個步驟

  無論您是涉足醫(yī)療器械市場的初創(chuàng)公司，還是尋求 FDA 合規(guī)性的成熟公司，我們的指南都會根據(jù)您的監(jiān)管需求提供有**的指導。以下是您將發(fā)現(xiàn)的內容：?監(jiān)管策略評估?質量體系實施?設計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規(guī)?機構注冊和設備清單?美國代理服務?FDA 模

• 器械制造商QSR820體系輔導（FDA現(xiàn)場審核）

  什么是QSR820體系？美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and C美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質量體系要求的法規(guī),即Quality