什么是GPSR？GPSR有哪些強(qiáng)制性要求？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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  詞條說明

• MHRA 醫(yī)療器械注冊(cè)教程

  一、為什么要進(jìn)行 MHRA 注冊(cè)？醫(yī)療器械出口英國，MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）注冊(cè)至關(guān)重要。它確保了產(chǎn)品在英國市場(chǎng)的合法性和安全性，為企業(yè)打開英國乃至歐洲市場(chǎng)的大門。二、注冊(cè)流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊(cè)要求有所不同。準(zhǔn)備注冊(cè)資料技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告等。質(zhì)量管理體系文件：證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管

• 英國MHRA醫(yī)療設(shè)備新法規(guī)之北愛爾蘭法規(guī)

  ? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場(chǎng)的制造商：歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用；需要CE標(biāo)記。但如果使用英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定，則需要UKNI標(biāo)記；北愛爾蘭市場(chǎng)上的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械（IV

• 什么是監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC？

  歐盟法規(guī)要求公司在員工中配備合格的監(jiān)管*，以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)（MDR和IVDR）中，引入了一個(gè)新的角色，即“監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人”（PRRC）。與此同時(shí)，歐洲授權(quán)代表（EU AR）也是必不可少的。PRRC和EU AR是兩個(gè)不同的角色。EU AR必須位于歐盟，并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱和地址必須出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上。然而，EU AR

• 2023年貿(mào)促會(huì)自由銷售證書（Free Sale Certificate）辦理教程

  自由銷售證書（出口銷售證明）在國際貿(mào)易中起著重要的作用，必須出具該證書才能順利進(jìn)行海關(guān)清關(guān)和進(jìn)口國注冊(cè)登記。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹2023年貿(mào)促會(huì)自由銷售證書的辦理過程，以幫助您更好地促進(jìn)國際貿(mào)易的往來。一、自由銷售證書的用途1. 在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用根據(jù)貿(mào)易保護(hù)國家的關(guān)求，必須出具自由銷證書才能順利清關(guān)提貨。2. 在進(jìn)口國注冊(cè)登記使用：進(jìn)口方為了對(duì)產(chǎn)品的安全和質(zhì)量進(jìn)行考慮，