如何檢查和優(yōu)化CE符合性聲明（DoC）？

時間：2023-06-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
SFDA醫(yī)療器械分類，如何確定產(chǎn)品分類？
沙特食品藥品管理局（SFDA，全稱Saudi Food & Drug Authority）是沙特阿拉伯的食品藥品監(jiān)管機構(gòu)，負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設備。在沙特市場上，公司需要SFDA注冊是因為監(jiān)管機構(gòu)控制市場中的產(chǎn)品放置，以保護公眾免受有害、低質(zhì)量、虛假聲明、假冒和無用產(chǎn)品的侵害。SFDA的最終責任是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。因此，進入沙特阿拉伯進行市場公司需要獲得SF
澳大利亞的TGA認證有多難拿？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。TGA認證有多難獲得，從它的申請程序和要求的嚴苛、復雜程度就可見一斑:相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最
公告機構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認證機構(gòu)？?
公告機構(gòu)根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對產(chǎn)品符合性評估，確保其符相關(guān)的標準和要。然而，并非所有的檢測認證機構(gòu)都能獲公告機構(gòu)的資格，因此選擇適的認證機構(gòu)非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領域，每個合格授權(quán)的公告機構(gòu)都有一個對應的四數(shù)編碼，即NB號。這些公告機構(gòu)每年都需要接受歐盟主管機關(guān)的審核，以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權(quán)公告機構(gòu)所頒發(fā)的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說，選擇
歐洲化妝品合規(guī)注冊教程指南
歐洲國家對化妝品進行嚴格監(jiān)管，以確保消費者的安全。在銷售之前，所有產(chǎn)品都必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。為了確保遵守法規(guī)中的產(chǎn)品規(guī)則，每種產(chǎn)品都必須指定一名負責人，并保存產(chǎn)品信息文件（PIF），以備當局檢查。PIF的內(nèi)容包括產(chǎn)品說明、安全報告以及符合GMP的生產(chǎn)方法等。這些信息對于確?；瘖y品的安全性至關(guān)重要?；瘖y品標簽上必須標明準確的信息，包括提供PIF的歐盟境內(nèi)地址、成分聲明、有效期以及