公告機(jī)構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)？?

時(shí)間：2023-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：258

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊(cè)與備案時(shí)需注意的問(wèn)題

  問(wèn)：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)與備案是怎么劃分的？答：國(guó)家對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械和第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)備案管理是不同的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令*276號(hào)）*十三條，國(guó)家對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。問(wèn)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？答：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令*276號(hào)）*十四條，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、*

• 申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證后需要遵守哪些規(guī)定和要求？

  獲得沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認(rèn)證后，企業(yè)還需要遵守一系列嚴(yán)格的規(guī)定和要求，以確保其產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量、安全和合規(guī)性。?首先，企業(yè)需要繼續(xù)實(shí)施適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制措施，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和性能符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。這意味著企業(yè)需要建立有效的質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督和改進(jìn)。其次，企業(yè)必須遵守沙特SFDA的產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝要求。這包括確保產(chǎn)品標(biāo)簽上的信息準(zhǔn)確無(wú)誤，并符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。正確

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA 510K時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些提交資料？

  FDA 510(k)是一種醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的途徑，要向FDA提交510(k)申請(qǐng)，需要準(zhǔn)備一些必要的資料。通常包括以下：01.使用說(shuō)明。這是一份清晰簡(jiǎn)潔的文檔，描述設(shè)備的預(yù)期用途、適用范圍、操作方法、注意事項(xiàng)和警告信息等。使用說(shuō)明應(yīng)該與設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能相符，并且應(yīng)該易于理解和遵循。02.設(shè)備描述。這包括設(shè)備的設(shè)計(jì)、組成、材料、尺寸和制造工藝等面的信息。您需要提供詳細(xì)的制造工藝流程圖和制造設(shè)備的詳細(xì)

• 傷口敷料出口美國(guó)需要消毒嗎？---通常需要經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌

  美國(guó)FDA統(tǒng)計(jì)表示，美國(guó)所有無(wú)菌醫(yī)療器械中約有?50%?的器械用環(huán)氧乙烷進(jìn)行了滅菌。使用環(huán)氧乙烷滅菌的器械類(lèi)型范圍從一般醫(yī)療保健實(shí)踐中使用的器械（例如，傷口敷料）到用于**身體特定區(qū)域的較專業(yè)的器械（例如，支架）。?????FDA提到，醫(yī)療器械的滅菌方式多種多樣，包括使用濕熱（蒸汽）、干熱、輻射、環(huán)氧乙烷氣體、汽化過(guò)氧化氫和其他