關(guān)于TGA注冊的重要問題解答

時間：2023-05-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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  詞條說明

• 【MDR認證】MDRCE認證 需要注意什么

  MDRCE認證 需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，

• 蒸汽滅菌器的 FDA 510k 之路

  一、FDA 510k 是什么FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節(jié)，主要用于評估新的醫(yī)療器械是否與已經(jīng)上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。對于蒸汽滅菌器這類醫(yī)療產(chǎn)品而言，要想進入美國市場，就必須滿足 FDA 510k 的要求。FDA 510k 的目的在于確保醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性，美國民眾的健康。蒸汽滅菌器作為一種重要的醫(yī)療設備，其作用是通過高溫蒸

• CE MDR/IVDR認證如何幫忙避開歐盟市場的“合規(guī)雷區(qū)”？

  一、什么是CE MDR/IVDR認證？在歐盟市場，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的銷售必須符合嚴格的法規(guī)要求。自2021年5月起，歐盟正式實施《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的核心變化更嚴格的分類和監(jiān)管：部分低風險產(chǎn)品

• 什么是ISO13485認證？

  一、什么是ISO？ISO全稱：International Organization for Standardization。國際標準化組織，是標準化領(lǐng)域的一個國際性非**組織。也是**最大最*的國際標準化組織。其主要活動是制定國際標準，協(xié)調(diào)世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術(shù)**進行情報交流，與其他國際組織進行合作，共同研究有關(guān)標準化問題。ISO已制定了23718多個國際標準，涉及各行各業(yè)各