歐洲醫(yī)療器械EUDAMED注冊事宜

時間：2023-04-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：381

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械的歐盟授權代表的職責有哪些

  醫(yī)療器械的歐盟授權代表職責是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場上合規(guī)運營的重要一環(huán)。根據歐盟相關法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內成立，必須指定唯一的授權代表才能將設備投放到歐盟市場。授權代表的名稱必須構成授權，并且在書面接受后才能生效，并且對同一通用設備組的所有設備都有效。授權代表的主要任務是執(zhí)行與制造商之間約定的任務。這些任務包括驗證是否已制定歐盟符合性標準和技術文件，并確保制造商執(zhí)行了適當的合格

• 醫(yī)療器械ISO13485體系認證——你值得擁有！

  在醫(yī)療 器 械行業(yè)，安全和質量是不容妥協的，這就是制定 ISO 13485 的原因。在產品生命周期的每一步（包括服務和交付）中，監(jiān)管要求都越來越嚴格。越來越多的行業(yè)組織被期望展示他們的質量管理流程，并確保他們所做的每一件事都采用最佳實踐。該**認可的標準規(guī)定了針對醫(yī)療 器 械行業(yè)的質量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人？ISO 13485 旨在供參與醫(yī)療設備和相關服務的設

• 什么是PMA？

  FDA根據風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產品分類和管理要求。 PMA即為III類產品“上市前批準管理(Pre-market Approval，)”，是針對有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟、人工晶體、人工血管等，在美國市場銷售需要**的許可。上市前批準 (PMA) 是 FDA 要求的最嚴格的器械營銷申請類型

• NMPA注冊對醫(yī)療器械技術文件的要求

  醫(yī)療器械的國內NMPA認證對技術文件有著嚴格的要求。技術文件是評估醫(yī)療器械安全性、有效性和質量的關鍵元素之一。在技術文件中，主要包括以下要求：?1.產品設計和規(guī)格是技術文件中的重要內容。需要詳細描述產品的設計特征、功能和規(guī)格，包括產品的結構、材料、尺寸、工作原理等。對于任何關鍵組件或部件，都需要進行詳細描述。2.性能參數也是技術文件中的重要內容之一。需要提供產品的性能參數和規(guī)格，包括性能