歐盟 IVDR：體外診斷的精準界定與合規(guī)之路

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：216

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  詞條說明

• 中國醫(yī)療器械備案/注冊知識問答

  問：哪些人需要在我國進行醫(yī)療設備備案/注冊？答：境內醫(yī)療設備研制機構、生產企業(yè)，進口醫(yī)療設備注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）問：如何分辨何時該備案、何時該注冊？答：需要根據設備的分類來決定。在我國，醫(yī)療器械按照風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的

• 醫(yī)療器械 TGA 認證流程全知曉

  TGA 認證究竟是什么？定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監(jiān)管機構 Therapeutic Goods Administration 的簡稱，它在**公眾健康方面起著至關重要的作用。隨著**醫(yī)療健康產業(yè)的蓬勃發(fā)展，各類醫(yī)療設備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現，質量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫(yī)療產品，澳大利亞**設立了 TGA 認證制度，旨在對在澳大利亞境內銷售或使用

• 吸痰器在美國FDA注冊510k的流程和要求詳解

  吸痰器是一種廣泛應用于醫(yī)療領域的設備，但在美國市場上銷售和使用，需要經過嚴格的監(jiān)管和審批程序。本文將詳細介紹吸痰器在FDA注冊510k的流程和要求，為您提供全面的指南和幫助。了解Ⅱ類醫(yī)療器械及其風險分類Ⅱ類醫(yī)療器械是指風險適中的醫(yī)療器械，需要經過嚴格的監(jiān)管和審批程序。在此類別中，吸痰器被歸類為需要提供510k注冊的器械。了解吸痰器的風險分類對后續(xù)的注冊流程至關重要。準備注冊所需材料在提交510k注

• 哪些產品要辦理TGA？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞*衛(wèi)生部機構，負責管理處方藥、、防曬霜、維生素和礦物質、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產品都**在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認證流程如下：1.?確定產品類