怎么避免受到FDA警告信

時間：2023-09-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細步驟

  為了獲得進入澳大利亞市場的機會，醫(yī)療器械和IVD制造商將需要將其產(chǎn)品納入由**藥物管理局（TGA）監(jiān)管的澳大利亞**藥物注冊簿（ARTG）中。如果您已經(jīng)獲得了歐洲CE標(biāo)記，由于澳大利亞認可CE標(biāo)記，因此TGA批準(zhǔn)過程將較加*。 下面我們就來說下澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品（醫(yī)療器械）條例附表2確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記，則分類可能相同

• 中國企業(yè)出口清真產(chǎn)品到沙特需要注意什么？需要辦理什么證書？

  中國清真產(chǎn)品在出口到沙特阿拉伯時，需要特別注意以下幾點：一、清真證書的申請根據(jù)沙特阿拉伯的最新規(guī)定，貨物出口國的清真證書應(yīng)當(dāng)提前向沙特認可的本國機構(gòu)申請。中國工廠需要向中國認可的清真認證機構(gòu)申請清真認證。驗廠審核由該機構(gòu)派遣審核員進行審核。每批出口或者從沙特阿拉伯進口的貨物，批次證書的簽發(fā)可提供電子服務(wù)，批次證書的有效期到該批次貨物出口到沙特阿拉伯為止。二、裝運證書的結(jié)合每批貨物必須與同一國家批準(zhǔn)

• ISO 13485體系認證和器械CE標(biāo)志有什么關(guān)系？

  ISO 13485 和 CE 標(biāo)志的關(guān)系：ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實施的最佳**認可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，被接受為歐洲指令和法規(guī)下醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的基礎(chǔ)。盡管根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（AIMDD、MDD、IVDD），ISO 13485 認證對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械不是強制性的，但它是協(xié)調(diào)的，可以推定符合指令。ISO

• FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解

  一、指南背景與適用范圍1. 指南發(fā)布背景及目的近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發(fā)布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細建議，以規(guī)范此類器械在骨科骨固定領(lǐng)域的應(yīng)用，同時明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應(yīng)癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和