歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點

時間：2024-02-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：214

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備或IVD如何成功提交FDA 510k?

  在將 II 類醫(yī)療器械或 IVD 引入美國市場之前，制造商必須向 FDA 提交上市前通知，也稱為 FDA (k) 提交。雖然從技術(shù)上講，F(xiàn)DA 并不“批準(zhǔn)”根據(jù) 510(k) 流程銷售的醫(yī)療器械或 I，而是給予它們在美國銷售的“許可”，但我們通常會交替使用“FDA 批準(zhǔn)”和“FDA 許可”這兩個術(shù)語。如果制造商改變其醫(yī)療器械的預(yù)期用途，或改變已批準(zhǔn)器械的技術(shù)，從而可能顯著影響器械的安全性或有效性，

• MDR認證費用是多少 歡迎咨詢

  每天都有很多著急的客戶跟我詢價：黃老師黃老師，能不能看看我這個產(chǎn)品做歐盟MDR認證費用是多少？說實話，這個問題不好一下子回答，不同的產(chǎn)品風(fēng)險等級，不同的組織規(guī)模和場地分散度、不同的發(fā)證機構(gòu)，都會影響到最終歐盟MDR認證費用的多少。當(dāng)然，報價也有一些規(guī)律性的東西，我這里 簡單跟大家介紹一下。歐盟MDR認證費用大致由下面幾個部分構(gòu)成：1：TD技術(shù)文件評審費用(大概每個產(chǎn)品15000，不同的產(chǎn)品由出入)

• 關(guān)于FDA化妝品強制性注冊一些重要的事情（必知）

  VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所提出的說法，某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。有關(guān)這些類型產(chǎn)品的更多信息可在FDA 網(wǎng)站的其他地方找

• 歐代全解析：跨境電商的必備保障

  一、歐代是什么歐代，即歐盟授權(quán)代表（EU-Representative），全稱為歐盟授權(quán)代表人。它是由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)（包括歐盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。這個代表可以代表制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對制造商所要求的特定職責(zé)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，歐代的主要職責(zé)有很多方面。首先，歐盟境外的制造商需委任一個設(shè)立于歐盟＋EFTA 共 30 個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表，專門代表制