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TGA監(jiān)管下的口罩與呼吸器合規(guī)指南:醫(yī)療器械界定與注冊要求
在澳大利亞市場,口罩和呼吸器的監(jiān)管分類直接影響產(chǎn)品的上市路徑和合規(guī)要求。澳大利亞**商品管理局(TGA)明確規(guī)定,當口罩用于預(yù)防疾病傳播或醫(yī)療用途時,即被視為醫(yī)療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊(ARTG)。本文系統(tǒng)解析TGA對口罩類產(chǎn)品的監(jiān)管框架,幫助中國企業(yè)準確把握合規(guī)要點,順利進入澳大利亞市場。1. TGA對醫(yī)療器械口罩的界定標準1.1 屬于醫(yī)療器械的情形根據(jù)TGA規(guī)定,口罩符合以下條件時
在美國,F(xiàn)DA的相關(guān)注冊碼包括FDA510K注冊碼、Owner/Operator Number(身份識別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊碼)。根據(jù)美國FDA的相關(guān)法規(guī),這三種注冊碼是可以公共查詢的,普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁上進行查詢。下面將詳細介紹如何查詢這些注冊碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number:?&nb
鎮(zhèn)痛泵作為一種用于輸送鎮(zhèn)痛藥物的設(shè)備,通常屬于醫(yī)療器械的二類。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,醫(yī)療器械分為三類,根據(jù)其風險程度和使用范圍進行分類。鎮(zhèn)痛泵的具體歸類需要根據(jù)其功能、用途和技術(shù)特點來判斷。如需準確的分類信息和注冊指導(dǎo),請聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司。本文將為您詳細介紹鎮(zhèn)痛泵的注冊流程。一、聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如果您有關(guān)于鎮(zhèn)痛泵注冊的疑問,建議您直接聯(lián)系上海角宿企業(yè)管
以下是關(guān)于歐盟新版制造商事故報告(MIR)表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應(yīng)對建議:一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關(guān)鍵字段(直接影響報告邏輯)章節(jié)變更內(nèi)容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”(Manufacturer awareness date of reportability)需建立內(nèi)部流程明確:- 事故發(fā)現(xiàn)時間 → 風險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導(dǎo)致逾
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