中國醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施以來取得了哪些具體成效？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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  詞條說明

• 企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要具備哪些資質(zhì)呢？

  1.進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)指的是進(jìn)出口企業(yè)開展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資格。申請進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)只有在得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進(jìn)出口的權(quán)利。只有擁有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所*的一個(gè)條件，不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械，只要業(yè)務(wù)范圍有涉及進(jìn)出口就需要辦理這個(gè)資質(zhì)。2.相應(yīng)

• 酒精消毒濕巾怎樣申請CE標(biāo)志？

  如果您計(jì)劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場，那么您需要了解關(guān)于醫(yī)療器械注冊的相關(guān)信息。根據(jù)歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫(yī)療器械。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，幫助您完成MDR注冊并獲得CE標(biāo)志。第一步：確定醫(yī)療器械類別首先，您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個(gè)醫(yī)療器械類別。一般來說，如果產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)較低且主要用于表面消毒和清潔，那么它可能屬于類別I醫(yī)療器械。然而，如果產(chǎn)品具有

• 如何申請ISO13485？

  1. 什么是 ISO 13485？ISO 13485 是建立和維護(hù)醫(yī)療器械行業(yè)文件化質(zhì)量管理體系的****標(biāo)準(zhǔn)。如果制造商已實(shí)施 ISO 13485，它將有一個(gè)基礎(chǔ)來認(rèn)證區(qū)域醫(yī)療器械法規(guī)，例如歐盟醫(yī)療器械指令 (MDD)、新歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)、美國 FDA 21 CFR 820，以及與表明對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的承諾的其他法規(guī)一樣。2. 強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生要求。醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品的制造商應(yīng)考慮在生產(chǎn)

• MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)整改指南

  一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對技術(shù)文檔的要求比以往的MDD較加嚴(yán)格，許多企業(yè)在CE認(rèn)證過程中常因技術(shù)文檔不符合要求而收到公告機(jī)構(gòu)（NB）的不符合項(xiàng)報(bào)告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并確保符合MDR要求，成為企業(yè)順利獲證的關(guān)鍵。本文提供MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的整改指南，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)合規(guī)支持服務(wù)，助力企業(yè)快速解決問題