企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要具備哪些資質(zhì)呢？

時間：2023-12-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA對IVD設備的510(k)審查流程是什么？
體外診斷產(chǎn)品（IVD）是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以緩解、減輕、**或預防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統(tǒng)。此類產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查取自人體的樣本。監(jiān)管機構：IVD 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節(jié)中定義的設備，也可能是受《公共衛(wèi)生服務法》*351節(jié)約束的生物制品。與其他醫(yī)療器械一樣，IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根據(jù) 1988 年的臨床實驗
FDA預通知（Prior Notice）操作流程
以下是基于2025年4月10日版FDA PNSI用戶指南整理的FDA預通知（Prior Notice）操作流程，供參考：FDA預通知（Prior Notice）操作流程適用對象：向美國進口食品、動物飼料、膳食補充劑等受監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)或個人。一、確認提交義務需提交的產(chǎn)品范圍：所有供人類或動物食用的食品（含飲料、口香糖、膳食補充劑）。動物飼料（包括寵物食品）?；砻馇闆r：個人攜帶自用食品（非商業(yè)用途且價
MDEL申請被拒？加拿大醫(yī)療器械注冊的‘避坑指南’來了！
一、申請被拒，問題出在哪？在**醫(yī)療器械市場中，加拿大憑借其完善的醫(yī)療體系和龐大的消費需求，成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)眼中較具潛力的市場。然而，想要進入加拿大市場，企業(yè)必須要跨過醫(yī)療器械注冊這道關鍵門檻。其中，醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）的申請是較為重要的一環(huán)，它是企業(yè)在加拿大合法銷售和分銷醫(yī)療器械的必要憑證。但遺憾的是，不少企業(yè)在申請 MDEL 時遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業(yè)前期投入的時間、精力
MDR認證證書怎么獲得
很多客戶問我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認證證書。這個問題并不難回答，歐盟MDR認證是非常嚴謹?shù)恼J證流程，除非您去找一個沒資格的機構去買一張假證書（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認證資格的機構，現(xiàn)在發(fā)證都非常謹慎，所以說需要快速獲得歐盟MDR認證證書，只能從咨詢和認證兩個環(huán)節(jié)去做時間管理。1：首先您要多了解幾個發(fā)證機構，看看各個機構的排隊情況，哪個機構的等待時間比較短。2：選擇一個