質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容，需如何建立

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR對吸脂、脫毛等產(chǎn)品重新分類
**發(fā)布了實施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒有預期醫(yī)療目的的活性產(chǎn)品的重新分類制定了規(guī)則。有源器械根據(jù)MDR按分類規(guī)則9、10、11、12和13進行分類。但是，規(guī)則9和10僅適用于具有預期醫(yī)療用途的器械，不能適用于非醫(yī)療用途的有源產(chǎn)品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類產(chǎn)品被歸類為 I 類（根據(jù)規(guī)則 13），并且必須證明符合與醫(yī)療用途的類似設
乳膠和丁腈手套FDA 510K提交
FDA 注冊 - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套（檢查和手術(shù)）作為醫(yī)療設備進行監(jiān)管。即使手套是 1 類設備，它也需要?FDA 510K 許可、醫(yī)療設備機構(gòu)注冊和設備列表才能在美國上市。出于醫(yī)療目的，有粉手套不允許在美國銷售。檢查和手術(shù)手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM
加拿大對化妝品標簽標注的要求
化妝品行業(yè)是一個高度競爭的市場，因此對于企業(yè)來說，化妝品標簽標注也是一個非常重要的關(guān)注因素。作為成熟的化妝品市場之一，加拿大擁有較為完善的法規(guī)監(jiān)管體系，化妝品標簽標注也有相應的要求。在加拿大銷售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案（Food?and?Drugs?Act）》《加拿大化妝品法（Cosmetic?Regulations）》和《消費品包裝和標簽法（Co
FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 QSR820 驗廠：審核應對經(jīng)驗與實戰(zhàn)策略
FDA 的質(zhì)量管理體系法規(guī) QSR820（21 CFR Part 820）是醫(yī)療器械企業(yè)進入美國市場的 “通行證”，其驗廠審核以嚴格、細致著稱，涵蓋從設計開發(fā)到產(chǎn)品售后的全生命周期。對于企業(yè)而言，一次成功的 QSR820 驗廠不僅是合規(guī)的必要環(huán)節(jié)，較是提升質(zhì)量管理水平的契機。本文結(jié)合實戰(zhàn)經(jīng)驗，從審核**要點、各環(huán)節(jié)應對策略到常見問題解決，系統(tǒng)梳理 QSR820 驗廠的應對方法，助力企業(yè)從容通過審核