美國境外企業(yè)滿足什么條件可以申請CFG-NE證書

時間：2024-05-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何確定您的醫(yī)療設備在歐洲的分類？
在醫(yī)療器械制造商可以在歐洲合法地對其產(chǎn)品進行 CE 標記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應醫(yī)療器械指令或法規(guī)。在對您的設備進行 CE 標記之前，了解您的產(chǎn)品的正確醫(yī)療設備分類至關重要。分類會影響您設備的監(jiān)管要求，以及批準途徑及其相關成本。在醫(yī)療器械制造商可以在歐洲合法地對其產(chǎn)品進行 CE 標記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應醫(yī)療器械指令或法規(guī)。在對您的設備進行 CE 標記之前，了
佛山XX科技公司近期獲得FDA 510（K）清關信函
510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。?任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前
沙特SFDA認證難申請嗎？
沙特SFDA認證難申請嗎？答案是：難，非常難！在沙特阿拉伯，公司在向消費者銷售產(chǎn)品之前必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 的產(chǎn)品批準。此監(jiān)管程序稱為 SFDA 注冊。它要求公司提交申請以進行科學評估和合規(guī)性驗證。證明符合 SFDA 規(guī)定的產(chǎn)品文件將獲得注冊證書，允許公司開始營銷活動并能夠清關進入沙特阿拉伯的貨物。SFDA 被認為是中東和北非地區(qū)最嚴格的*機構。它是**個采用**標準并自
醫(yī)療設備構建ISO13485體系的原因及影響
醫(yī)療設備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個獨立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協(xié)調(diào)一致。然而，一個主要區(qū)別是 ISO 9001 要求組織證明持續(xù)改進，而 ISO 13485 只要求獲得認證的組織證明質(zhì)量體系得到有效實施和維護。此外，醫(yī)療器械標準中沒有關于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監(jiān)管要求的宣傳和意識作為一項管理責任。市場特定監(jiān)管