FDA醫(yī)療器械注冊和列名是什么意思？怎么注冊和列出？

時間：2023-08-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些情況需要辦理英國自由銷售證書？

  英國自由銷售，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的

• 影響醫(yī)療器械認(rèn)證費用的因素有哪些

  醫(yī)療器械的認(rèn)證所需費用可能會因多種因素而有所不同。在本文中，我們將介紹幾個影響認(rèn)證費用的因素，并提供一些建議，以幫助您預(yù)估認(rèn)證的費用。1. 產(chǎn)品分類和復(fù)雜性醫(yī)療器械的分類和技術(shù)復(fù)雜性會顯著影響認(rèn)證費用。高風(fēng)險或復(fù)雜的醫(yī)療器械通常需要更多的測試、評估和審核，因此費用相對較高。因此，在設(shè)計和制造醫(yī)療器械時，需要考慮其分類和復(fù)雜性，以便更好地預(yù)估認(rèn)證費用。2. 申請范圍和規(guī)模認(rèn)證費用也會根據(jù)申請者的申請

• MDR和IVDR的實施對自由銷售證書有哪些影響？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發(fā)一個“模型”，即文件的格式可能會變得更加標(biāo)準(zhǔn)化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時間。例

• 怎樣確保醫(yī)療器械符合CE合規(guī)性要求？

  歐洲市場對于醫(yī)療器械制造商來說是一個較具吸引力的市場，但是要想在這個市場上取得成功，就必須獲得歐洲 CE 合規(guī)性。這是一個非常復(fù)雜的過程需要專業(yè)的知識和豐富的經(jīng)驗。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來協(xié)助您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 合規(guī)性，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經(jīng)協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規(guī)性，并且我們的服務(wù)范圍非常廣泛。我們的服務(wù)包括產(chǎn)品分類