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    詞條說明

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  • 醫(yī)療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊的要求

    如果你想在沙特銷售醫(yī)療器械,你需要遵從沙特國家的法律法規(guī),并進行沙特SFDA醫(yī)療器械注冊。根據(jù)沙特《商業(yè)代理法》,境外公司需要指定于沙特的授權代表(AR),才能進行醫(yī)療器械注冊。什么是AR?AR,Authorised Representative是指在境內設立的任何自然人或法人,廠商需要通過 AR 提交醫(yī)療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括:設備標簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材

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    FDA 注冊費構成全解析注冊年費:企業(yè)的年度 “入場券”在 FDA 醫(yī)療器械注冊費用體系中,注冊年費是企業(yè)每年都需繳納的一項重要費用,它就像是企業(yè)進入美國醫(yī)療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財年,F(xiàn)DA 規(guī)定的醫(yī)療器械設施注冊年費為 9280 美元。與 2024 財年的 7653 美元相比,有了顯著的上漲,漲幅高達 21.3%?;仡櫄v年的注冊年費數(shù)據(jù),增長趨勢十分明顯。在 2018 年,注

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